一项抗HER2单抗联合曲妥珠单抗+化疗对比曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗一线治疗局部晚期不可切除或者转移性的 HER2阳性的胃或胃食管交界部腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。
HER2阳性、既往未接受过系统性治疗的胃或胃食管交界部腺癌患者
试验设计：随机、双盲、多中心的 Ⅲ 期研究
试验组：抗HER2单抗+曲妥珠单抗+化疗
对照组：曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗
签署知情同意书时年满 18 岁的男性/女性；
存在经组织学或细胞学确诊的，既往未接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性HER2 阳性胃或胃食管交界部腺癌；
由 IRRC 根据RECIST v1.1 评估有可测量病灶，靶病灶不能仅为骨转移病灶；
HER2阳性肿瘤，定义为由中心实验室基于原发或转移肿瘤评估为IHC 3+，或IHC 2+且ISH +或FISH+；
乙肝表面抗原（HBsAg）（-）且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）；如HBsAg（+）或HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须< 2500 拷贝/mL 或500 IU/mL 或处于本研究机构正常值范围内；
HCV 抗体（-）；如HCV 抗体（+），入组前HCV-RNA 检测必须阴性。必须排除同时感染乙肝和丙肝的受试者（HBsAg 或HBcAb检测呈阳性，HCV 抗体检测呈阳性）。
曾接受过针对局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界部腺癌的治疗。但可能曾接受过新辅助或辅助治疗，如在随机前至少6个月内没有疾病进展的证据，可入组；
随机前 2 年内患有其他恶性肿瘤的患者。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌和甲状腺癌可以入组；
既往接受过任何 HER2 靶向治疗；
存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；
需要系统治疗的活动性感染或活动性肺结核患者。
以上是该项目的主要纳入标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
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开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。
