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Nectin-4 ADC治疗头颈鳞癌患者的临床招募

一项抗Nectin-4 ADC联合EGFR单抗及PD-1单抗治疗晚期既往未接受过系统治疗的头颈部鳞状细胞癌患者的随机、开放、多中心的Ⅱ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。


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目标患者类型

既往未接受过系统治疗的晚期头颈鳞癌患者


2

研究设计

试验设计:随机、开放、多中心的Ⅱ期临床研究

试验组:Nectin4 ADC联合EGFR 单抗+PD-1单抗


3

入排标准

研究的部分入选标准:
  1. 年龄:≥18 周岁;

  2. 预期生存期:≥3 个月;

  3. 经组织学和/或细胞学确诊的具有局部治疗无法治愈的复发或转移性HNSCC;

  4. 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗;

  5. 原发肿瘤位于口腔、口咽、下咽或喉

  6. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分0-1

研究的部分排除标准:
  1. 原发部位为鼻咽、鼻腔、鼻窦、唾液腺、甲状腺或甲状旁腺、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌

  2. 存在脑膜转移、脊髓压迫、有症状或进展中的脑转移者不能入组已完成针对脑转移灶的治疗患者首次给药前4周内转移灶稳定且无相关症状(无药物控制下)可入组

  3. 既往接受过MMAE毒素ADC治疗的参与者

  4. 根据NCI-CTCAE 5.0版,既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤ 1级(2级脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外)。

以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。


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研究中心所在城市

青岛、珠海、厦门、乌鲁木齐、洛阳、蚌埠、泸州、桂林、扬州、绵阳、襄阳、长沙、海口、南宁、梅州、汕头、中山、江门、广州、福州、杭州、遵义、南京、昆明、赣州、南昌、永州、常德、重庆、德阳、内江、宜宾、成都、西安、贵阳、武汉、安阳、郑州、滨州、济宁、临沂、济南、天津、芜湖、安庆、合肥、兰州、银川、西宁、运城、太原、邢台、保定、石家庄、北京、大连、鞍山、沈阳、长春、哈尔滨、佳木斯、上海


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