一项评价注靶向Claudin18.2/CD3的双特异性抗体联合化疗±PD-1抑制剂用于治疗CLDN18.2阳性晚期胆道癌患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。
晚期经治CLDN18.2阳性胆道癌患者
自愿参加并签署书面知情同意书
签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限；
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分；
预期生存期≥3个月；
经组织学或细胞学证实的、不可切除的局部晚期或复发/转移性胆道癌
根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶
肿瘤组织样本经中心实验室免疫组织化学（IHC）检测方法确定为CLDN18.2阳性；
首次研究给药前7天内具有足够的器官功能
非妊娠期或哺乳期女性
首次研究给药前5年内患有除胆道癌之外的其他恶性肿瘤；
既往接受过器官移植/异基因骨髓移植或正在等待预计研究期间接受器官移植/异基因骨髓移植；
首次研究给药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗；
既往抗肿瘤治疗的所有毒性反应未恢复到CTCAE v5.0标准评价≤1级；
存在血栓形成或出血风险；
存在下列血栓形成或出血风险；
首次研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤；
首次研究给药前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种；
既往接受过靶向CLDN18.2的治疗；
首次研究给药前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗；
既往曾接受过吉西他滨和/或顺铂治疗且出现治疗不耐受。
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
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