一项评估靶向蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）的抗体偶联药物（ADC）治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。
晚期经治铂敏感卵巢癌患者
试验设计：非随机、开放、多中心的Ⅰ期临床研究
试验药物：PTK7 ADC
签署知情同意书时年龄≥ 18岁。
经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性高级别浆液性癌卵巢癌受试者，晚期接受过至少2线系统性含铂治疗;最后一次含铂治疗的末次含铂治疗时间距离本次复发/进展超过6个月:所有治疗线程中不能出现铂耐药的方案(即非含铂化疗作为治疗方案，靶向维持治疗除外)。。
受试者需要提供基线期肿瘤组织样本[福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的组织蜡块或10张未染色的肿瘤组织连续切片]进行生物标志物检测。a)如受试者无法提供存档的肿瘤组织或肿瘤组织样本不适合使用，可能需要在给药之前进行活检来采集新鲜的肿瘤组织。细针穿刺活检标本不能用于生物标志物检测，胸腔/腹腔/盆腔/心包积液引流离心的细胞涂片、没有软组织成分或脱钙骨肿瘤标本的骨病变也不可接受。 b)存档时间超过1年的肿瘤组织样本，须与医学监查员讨论是否可以接受；如果受试者无法提供未染色的组织连续切片少于10张，也须与医学监查员讨论是否可以入组。
研究者根据RECIST v1.1评估，至少存在一个可测量病灶。既往接受过放疗的靶病灶，仅在该病灶出现明确进展时才被视为可测量病灶。
美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为0-2分。
经研究者评估，受试者预期生存期≥ 3个月。
经首次给药前7天内的实验室检查（血常规检查要求首次给药前3天内）结果证实，受试者具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能[首次给药前14天内不允许使用支持性治疗，包含输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒-巨噬细胞集落刺激素（GM-CSF）和血小板生成素（TPO）]
受试者已从既往治疗导致的所有毒性中恢复（即改善至0级或1级，或达到入选标准中规定的水平）。如有未恢复的、且未被视为安全风险的、稳定的慢性（>3个月）毒性（如脱发、白癜风），可在与申办者协商一致后入组。
受试者必须同意在研究治疗期间使用高效避孕方式。
受试者自愿签署知情同意书。
已知患有活动性中枢神经系统（CNS）转移，和/或需要立即开始针对CNS治疗的癌性脑膜炎的受试者。对于既往接受过脑转移治疗的受试者，如果在首次给药前至少4周内CNS疾病稳定，且在首次给药前至少2周已停用皮质类固醇激素治疗，可以入组。存在无症状脑转移的受试者（即没有神经系统症状，且不需要皮质类固醇激素治疗，且没有>1.5 cm的病灶）可以入组，但需要对脑转移病灶行影像学评估并记录。
已知在过去5年内患有仍在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤的受试者。经充分治疗且无疾病复发证据的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外。
在首次给药前6个月内有重大心血管、脑血管或血栓栓塞疾病史（如充血性心力衰竭、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作或深静脉血栓形成），或有以下任何异常： 使用Fridericia公式（见附件9）校正的QTc间期（QTcF）≥ 470 ms； 左室射血分数（LVEF）<50%； 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III或IV级； 需要药物治疗的严重心律失常； 控制不佳的高血压（定义为舒张压>100 mmHg和/或收缩压>160 mmHg）；
患有严重和/或未控制的伴随疾病，如失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、活动性炎症性肠病、胃肠道穿孔、肠梗阻或胃肠道出血等。
已知患有活动性肺结核。
已知有控制不佳的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的受试者。可以入组的HIV感染受试者须满足以下所有标准： a)受试者筛选时的CD4+ T细胞计数须>350个/mm3。 b)受试者须既往无AIDS相关机会性感染病史。 c)受试者须实现并维持病毒学抑制，定义为HIV病毒载量低于400拷贝/ml，且在筛选前须接受至少4周稳定抗逆转录治疗（ART）。 d）同时使用CYP3A4强抑制剂（如利托那韦、可比司他）或CYP3A4强诱导剂的受试者必须在入组前切换到另一种有效的ART方案，否则应被排除。
患有任何活动性病毒性肝炎，乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性，且HBV-DNA高于500 IU/ml或2000 拷贝/ml）或丙型肝炎（HCV-RNA高于正常值上限）。
有间质性肺病（ILD）病史，或现诊断为ILD/肺炎，或在筛查期间影像学检查无法排除的疑似ILD/肺炎。对于有需要类固醇治疗的非感染性肺炎病史的受试者，研究者应进行获益-风险评估，并与医学监查员讨论是否入组。
因并发肺部疾病导致的具有临床意义的肺部功能损害，包括但不限于：任何严重的潜在肺部疾病（如重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病或限制性肺疾病等），或任何可能累及肺部的自身免疫性疾病、结缔组织病或炎症性疾病（如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等）。 注：有放射性肺炎病史的受试者，若已临床恢复且影像学表现恢复、无需类固醇治疗，经研究者进行获益-风险评估并与申办者医学监查员达成一致后，可允许入组。
既往有重度干眼症、睑板腺疾病（MBG）和/或睑缘炎、干燥性角膜结膜炎（KSC）、导致受试者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变病史。或经筛选期眼科检查确定伴有角膜结膜炎和/或角膜溃疡的受试者。
患有活动性或慢性角膜疾病、其他需要持续治疗的活动性眼病或患有任何临床显著的角膜疾病，无法充分监测药物性角膜病变的受试者。
有异体组织/实体器官移植史的受试者。
有症状或需要反复引流的胸腔积液、腹腔积液、心包积液，仅通过影像检查发现少量积液的受试者除外。
既往接受过本试验靶向药物治疗的受试者或既往接受过另一种毒素为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂的ADC 治疗。
患有已知的精神病或药物滥用史，导致受试者无法配合完成研究。
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
北京、成都、福州、广州、哈尔滨、杭州、合肥、济南、南昌、南京、上海、沈阳、太原、天津、武汉、西安、宜宾、长春、长沙、郑州重庆
开展进度及名单更新可随时私信咨询。
