一项评估PD-L1抑制剂联合KRAS G12C抑制剂治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性、耐受性和有效性的开放性II期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。
晚期经治KRAS G12C突变肺癌患者
试验设计：开放、单臂、多中心的Ⅱ期临床研究
试验组：KRAS抑制剂联合PD-L1抑制剂
在执行任何方案相关的程序之前，患者应理解并自愿签署书面知情同意书，并注明日期。
性别不限，签署知情同意书时年龄≥18岁。
经组织学或细胞学确诊的局部晚期或不可切除或转移性NSCLC。 针对递增阶段的剂量递增队列（PartA）患者： 患者必须已经接受至少一种系统性标准一线治疗后失败（治疗总线数不得超过二线治疗），包括以下情况之一或多项（若有特殊情况（ADC类药物等）与申办方沟通）： 1) 含铂化疗（如含顺铂、卡铂等） 2) 免疫检查点抑制剂治疗 3) 如存在其他驱动基因突变（如KRAS，EGFR、ALK、ROS1）曾接受靶向治疗。 4) 如曾接受过辅助治疗或新辅助治疗，并在治疗期间或停药后6个月内出现复发/进展，则该治疗将视为一线治疗。 针对递增阶段的剂量确认队列（PartB）患者： a) 队列（PartB）患者前线治疗要求与（Part A）患者相同； b) 需要有既往或中心实验室的检测报告确认肿瘤的PD-L1表达为阳性(≥1%) 针对扩展阶段的扩展队列患者： a) 未接受过针对局部晚期或不可切除/转移性病灶治疗的系统性治疗患者； b) 需要有中心实验室的检测报告确认肿瘤的PD-L1表达为阳性(≥1%)。
患者必须具有肿瘤组织或血液检测报告确认存在KRASG12C突变。
患者存在根据 RECIST v1.1 标准可测量的病灶。注：选定的靶病灶既往未接受过局部治疗，或在既往局部治疗范围内的靶病灶后出现明显进展。
患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0-1。
应具备良好的器官功能水平和骨髓造血功能，并且满足实验室检查要求。
组织或细胞学检查提示含有小细胞肺癌，神经内分泌癌成分；
在研究治疗第1周期第1天（Cycle 1 Day 1, C1D1）前，如患者存在以下任一情况，则视为清洗期不足，符合排除标准： a) 放射治疗相关：全脑放疗距C1D1时间少于14天；立体定向脑放疗距C1D1时间少于7天；接受大范围照射或骨髓受照超过30%的放疗，距C1D1时间少于28天；姑息性放疗距C1D1时间少于14天。 b) 抗肿瘤药物治疗相关：接受过任何细胞毒性化疗、研究性药物或其他抗肿瘤药物治疗，距C1D1时间少于14天或少于5个半衰期，以时间较长者为准；接受过单克隆抗体治疗距C1D1时间少于21天；其他特殊情况建议与申办方沟通。 c) 外科手术相关：接受重大外科手术（不包括血管通路置入术）距C1D1时间少于28天。 d) C1D1前14 天内接受过用于控制恶性肿瘤的任何中草药或中成药治疗的患者。
既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复到基线水平或稳定。既往抗PD-(L)1 治疗后出现不可接受的毒性（具体与申办方沟通）。
伴有活动性脑转移患者者。
患者当前有活动性间质性肺病（例如间质性肺炎、特发性肺纤维化、放射性肺炎等）。
患者当前有活动性自身免疫性疾病，或具有可能复发风险的自身免疫病史。
导致明显吸收不良、需要静脉输入营养或无法口服药物的严重胃肠道疾病。
以上是该项目的主要纳入标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
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开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。
