题目:innovaTV 301/ENGOT-cx12/GOG-3057研究:一项tisotumab vedotin vs. 研究者选择的化疗方案治疗2L或3L复发或转移性宫颈癌的全球、随机、开放的Ⅲ期试验
报告人:Ignace B. Vergote
背景:tisotumab vedotin(TV)是一种正处于研究中的抗体-药物偶联物,由组织因子导向的人源化单克隆抗体共价连接细胞毒性MMAE。在美国,TV单药治疗在化疗期间或化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌(r/mCC)的成年患者获得了加速批准。在此展示innovaTV 301研究(NCT04697628)中TV vs. 研究者选择的化疗方案治疗接受1L治疗后r/mCC患者的研究结果。
结果:502例患者随机分组(TV:253;化疗:249);中位生存期随访时间为10.8个月(95% CI,10.3-11.6)。总体而言,中位年龄为50岁(范围:26-80);两组间人口统计学资料和疾病特征平衡。63.9%、27.5%的患者既往分别接受过贝伐珠单抗和抗PD-(L)1治疗。TV组相较于化疗组死亡风险降低了30%(HR 0.70;95% CI 0.54-0.89;P=0.0038),中位OS显著延长(11.5个月[95% CI 9.8-14.9] vs. 9.5个月[95% CI 7.9-10.7])。TV组PFS优于化疗组(HR:0.67[95% CI,0.54-0.82];P<0.0001)。TV组和化疗组确认的ORR分别为17.8%和5.2%(优势比:4.0;95% CI,2.1-7.6;P < 0.0001)。大多数患者至少经历过一次与治疗相关的不良事件(TV组:87.6%[≥3级:29.2%] vs. 化疗组:85.4%[≥3级:45.2%])。AE与已知的TV安全概况一致,包括眼部、周围神经病变和出血。