题目：innovaTV 301/ENGOT-cx12/GOG-3057研究：一项tisotumab vedotin vs. 研究者选择的化疗方案治疗2L或3L复发或转移性宫颈癌的全球、随机、开放的Ⅲ期试验

报告人：Ignace B. Vergote

背景：tisotumab vedotin（TV）是一种正处于研究中的抗体-药物偶联物，由组织因子导向的人源化单克隆抗体共价连接细胞毒性MMAE。在美国，TV单药治疗在化疗期间或化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌（r/mCC）的成年患者获得了加速批准。在此展示innovaTV 301研究（NCT04697628）中TV vs. 研究者选择的化疗方案治疗接受1L治疗后r/mCC患者的研究结果。

方法：符合纳入标准的患者为接受标准双药化疗±贝伐珠单抗±抗PD-（L）1治疗期间/后病情进展的r/m CC、根据RECIST v1.1评估具有可测量病灶、ECOG PS 0-1。患者以1：1的比例随机接受TV单药治疗或研究者选择的拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞。主要终点为OS。关键次要终点包括PFS和研究者确认的ORR。

结果：502例患者随机分组（TV：253；化疗：249）；中位生存期随访时间为10.8个月（95% CI，10.3-11.6）。总体而言，中位年龄为50岁（范围：26-80）；两组间人口统计学资料和疾病特征平衡。63.9%、27.5%的患者既往分别接受过贝伐珠单抗和抗PD-（L）1治疗。TV组相较于化疗组死亡风险降低了30%（HR 0.70；95% CI 0.54-0.89；P=0.0038），中位OS显著延长（11.5个月[95% CI 9.8-14.9] vs. 9.5个月[95% CI 7.9-10.7]）。TV组PFS优于化疗组（HR：0.67[95% CI，0.54-0.82]；P<0.0001）。TV组和化疗组确认的ORR分别为17.8%和5.2%（优势比：4.0；95% CI，2.1-7.6；P < 0.0001）。大多数患者至少经历过一次与治疗相关的不良事件（TV组：87.6%[≥3级：29.2%] vs. 化疗组：85.4%[≥3级：45.2%]）。AE与已知的TV安全概况一致，包括眼部、周围神经病变和出血。

结论：在Ⅲ期innovaTV 301研究中，与化疗组相比，TV组在OS、PFS和ORR方面具有统计学意义和临床意义的改善，并且在2L/3L r/mCC患者中具有可管理和可耐受的安全性。

目前宫颈癌后线治疗以化疗为主，TV的出现给患者提供了新的选择。在宫颈癌方面，该试验为患者提供了最先进的治疗方法，延缓了复发的时间，使患有宫颈癌的女性活得更久，活得更好。目前ADC药物tisotumab vedotin的临床试验仍在开展中，期望造福更多患者。

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