项目一

　　FCN-159片招募NRAS变异晚期黑色素瘤

　　尊敬的患者/家属：

　　FCN-159片在NRAS变异晚期黑色素瘤和NRAS突变或NF1突变晚期黑色素瘤患者中的Ⅰ期临床试验已获得国家药品监督管理局的批准，并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募

　　1、试验目的

　　1.观察连续口服FCN-159单药在经组织学或细胞学确诊的、NRAS（Neuroblastoma Rat-Sarcoma）变异的、无法手术切除的III期或IV期（AJCC 2010版标准）黑色素瘤（Melanoma）患者中的安全性和耐受性；2.确定NRAS变异的、无法手术切除的III期或IV期黑色素瘤患者口服FCN-159的II期临床研究推荐剂量（Recommended Phase II Dose，RP2D）；3.评价连续口服FCN-159单药在NRAS突变或NF1突变的、无法手术切除的III期或IV期黑色素瘤患者中的疗效。

　　2、适应症

　　NRAS变异/突变的晚期黑色素瘤

　　3、用药

　　1、FCN-159片

　　4、简要入排

　　1.18-70岁（含），性别不限Ia期剂量爬坡患者）；18岁（含）以上，性别不限（Ia剂量扩展患者和Ib期）；

　　2.根据AJCC（2010版）标准，无法手术切除的、III期或IV期，经标准治疗失败的或拒绝标准治疗的、组织学或细胞学确诊的黑色素瘤患者；

　　3.剂量爬坡期（Ia）患者必须在入组前提供书面NRAS变异基因报告，并同意提供足够的肿瘤石蜡切片或新鲜组织标本送往中心实验室于入组前确认。剂量扩展阶段（Ib期）队列1患者入组前必须提供NRAS突变基因报告，队列2患者入组前必须提供NF1突变基因报告；两个队列患者均应提供足够的肿瘤石蜡切片或新鲜组织标本经中心实验室确认，若队列2患者肿瘤石蜡切片或新鲜组织标本不足以供中心试验室进行基因检测，则须提供血液样本；

　　4.美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group ECOG）体力状况评分0或1分；

　　5.预计生存期至少12周；

　　6.患者有足够的器官和骨髓功能：嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L（在14天内无红细胞输注）；血小板≥100×10^9/L；血清总胆红素≤1.5×正常值上限（Upper Limit Normal，ULN），具有Gilbert综合征的患者为≤3.0×ULN；天冬氨酸转氨酶（Aspartate Aminotransferase，AST）、丙氨酸转氨酶（Alanine Aminotransferase，ALT）≤2.5×ULN；伴有肝转移的患者，AST、ALT均需≤5×ULN；肌酐<1.5×ULN；白蛋白≥3g/dL；

　　7.根据RECIST 1.1版进行评估，至少有一个可测量病灶；

　　8.能够理解并自愿签署书面知情同意书；

　　9.对于有生育能力的女性患者或伴侣：同意保持禁欲（不进行异性性交），或在治疗期间及研究治疗末次给药后至少30天内使用失败率为每年<1％的避孕方法，并同意避免捐精。

　　5、目前该项目开展中心所在城市为：

　　北京市、成都市、南京市、上海市

　　开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。

　　6、关于患者权益

　　1.个人信息将受到绝对的保护。

　　2.患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。

　　3.医生将按计划定期随访，密切关注患者出现的严重不良事件。

　　4.特别提醒，患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此而受到影响

　　7、【报名方式】

　　电话：021-68587886;021-68587867；

　　17898858853、17811898853（微信同号）

　　资料上传邮箱：zixun@ aibbang.com

　　微信公众号：ai帮帮、ai帮帮之声