经组织学或细胞学确诊的包含透明细胞成分的肾细胞癌，经一线VEGFR-TKI标准治疗PD或不耐受

试验设计：开放、随机对照、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

试验分组：

试验组：VEGFR+信迪利单抗

对照组：阿昔替尼或依维莫司单药

研究的部分入选标准：

1. 签署 ICF 之日，年龄 18～75 岁（含）；
   

2. 经组织学或细胞学确诊的含透明细胞成分的肾细胞癌，包括以透明细胞成分为主的晚期肾细胞癌；

3. 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第 8 版肾癌 TNM 分期系统和肾癌临床分期，局部晚期/转移性的肾细胞癌患者（即新确诊的 IV 期肾细胞癌患者或复发的肾细胞癌患者）；

4. 既往接受过针对晚期/转移性疾病的一线 VEGFR-TKI 治疗（包括但不限于舒尼替尼、培唑帕尼、索拉非尼等）后 PD 或不可耐受的 3 级及以上严重不良反应的肾细胞癌患者，允许入组既往接受过细胞因子治疗；以及既往辅助或新辅助接受 VEGFRTKI 治疗后 6 个月内进展的患者；

5. 根据 RECIST 1.1，有至少 1 个可测量病灶（既往未接受过放疗）。如果位于既往接受过局部治疗（放疗、消融和介入治疗等）的病灶需明确证明出现符合 RECIST 1.1 标准的进展，则该病灶方可作为可测量病灶；

6. ECOG PS 为 0 或 1 分；

7. 卡氏评分（KPS） ≥ 70；

研究的部分排除标准：

1. 随机对照研究患者既往接受过靶向免疫调节性受体或相关通路靶点的治疗（包括但不限于 PD-1、CTLA-4、IDO、PDL1、LAG-3、TIGIT、IL-2R 和 GITR 等）；

2. 首次用药前 2 周内接受过已获批的系统抗肿瘤治疗，包括但不限于：靶向治疗（小分子靶向治疗洗脱期为 2 周或 5 个半衰期，以短的为准）、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，随机前经过 1 周洗脱期即可）、细胞因子治疗等；

3. 在入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已治愈的宫颈原位癌/皮肤基底细胞癌/皮肤鳞状细胞癌/乳腺原位导管癌以及经过根治术治疗的前列腺癌且至少 3 年未检测到前列腺特异性抗原（PSA）；

4. 已知有中枢神经系统（CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史；

5. 有需要激素治疗的（非传染性）肺炎史，或既往和目前有间质性肺病、尘肺、药物相关肺炎、肺纤维化史等造成了肺功能严重受损的肺部疾病，或目前有活动性肺部感染；

6. 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者［乙 型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和或乙型肝炎病毒核心抗体 （HbcAb）阳性时，乙肝病毒（HBV） DNA>10000 拷贝/mL 或 者>2000 IU/mL；丙肝病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳 性］，或其它活动性肝炎、有临床意义的中重度肝硬化。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

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