469. Nectin-4 ADC药物治疗既往接受过含铂化疗和PD -(L)1抑制剂治疗失败的尿路上皮癌的临床招募
一项Nectin-4 ADC药物治疗既往接受过含铂化疗和PD -(L)1抑制剂治疗失败的尿路上皮癌的Ⅲ期临床试验已获得国家药品监督管理局的批准,并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。
既往接受过含铂化疗和PD -(L)1抑制剂治疗失败的尿路上皮癌患者
试验设计:随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床研究
试验分组:Nectin-4 ADC VS 研究者选用的化疗
研究的部分入选标准:
签署知情同意书时年龄为 18 岁-75 岁(包含界值),男女不限;
ECOG 评分 0-1 分;
针对局部晚期或转移性疾病,既往已经接受过含铂方案化疗和PD-(L)1 抑制剂治疗;在新辅助/辅助治疗期间应用过含铂方案化疗和/或 PD-(L)1 抑制剂,并在治疗期间或治疗结束 12 个月内复发或进展的患者亦可入组;
最近一个方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展;
根据 RECIST v1.1 标准,筛选期至少存在一个可测量病灶;
足够的器官功能水平。
研究的部分排除标准:
首次接受研究药物治疗前 21 天内接受了放疗、化疗等抗肿瘤治疗;首次接受研究药物治疗前 14 天内接受了具有抗肿瘤适应症的传统中(草)药或中成药治疗;首次接受研究药物治疗前 28 天内接受/使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械;受试者既往接受过靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物治疗;受试者既往接受过偶联 MMAE 的抗体偶联药物治疗;受试者既往接受过包括紫杉醇(紫杉醇注射液或注射用紫杉醇(白蛋白结合型)或注射用紫杉醇脂质体中任意一种)、多西他赛在内的所有药物治疗;
糖化血红蛋白(hemoglobin A1C)≥8%;
患有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。
以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。
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开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。