RET突变或融合的不可切除、转移性实体瘤患者

试验设计：非随机、开放、单臂、多中心的Ⅰ期临床研究

研究的部分入选标准：

1.  患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
   

2. 年龄≥18 周岁的女性或男性；

3. 经组织学或细胞学证实有携带致癌性 RET 突变或融合的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。在正式筛选前，研究中心可预筛RET 突变或 RET 融合实体瘤患者；

4. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；

5. 根据 RECIST 1.1 评估标准，存在可测量的病灶的病人优先入选；

6. 既往接受过治疗、筛选前至少 1 个月内无进展、无症状且在筛选前最后 14 天内不需要类固醇或酶诱导抗惊厥药的无症状脑转移患者。筛选时疑似脑转移的患者，在进入研究前应进行 CT 或MRI 检查；

7. 具有足够的器官骨髓功能。

研究的部分排除标准：

1. 有可以通过根治性手术和/或放疗进行根治性治疗的局部晚期实体瘤；

2. 筛选前 2 年内存在任何其他原发性恶性肿瘤或病史的患者，但接受充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或任何充分治疗的原位癌病史除外；

3. 筛选前 2 周内接受过任何系统抗肿瘤治疗；对于接受过其他 RET抑制剂治疗后进展和/或不耐受的患者，洗脱期应为 5 个半衰期；

4. 筛选前 6 周内接受过任何免疫检查点抑制剂治疗；

5. HIV 抗体检测结果呈阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

6. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥103copies/mL 或 200IU/mL、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；

7. 存在具有临床意义的心血管疾病；

8. 有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（如短肠综合征）或其他各种吸收不良综合征；

9. 筛选前4周内有2级或更严重的间质性肺疾病或间质性肺部炎症，包括放射性肺炎。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

上海、杭州、天津

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