一项KRAS G12C抑制剂联合SHP2抑制剂治疗标准治疗失败或无标准治疗KRAS G12C突变阳性实体瘤患者的Ib/II期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。

目标患者类型

经组织学或细胞学确诊的携带 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性实体瘤患者，且经标准治疗失败或无标准治疗或标准治疗不耐受

研究设计

非随机化、开放、多中心、单臂的 Ib/II期临床试验

试验组：KRAS G12C抑制剂联合SHP2抑制剂

入排标准

研究的部分入选标准：

1. 年龄≥18 岁，男女不限；

2. 经组织学或细胞学确诊的携带 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性实体瘤，既往经标准治疗失败或无标准治疗或标准治疗不耐受；

3. ECOG 体力评分：0-1 分；

4. 患者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶。

研究的部分排除标准：

1. 有临床意义的心血管疾病；

2. 未得到控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的胸腹水（每月一次或更频繁）；

3. 存在活动性脑转移的患者或者伴有活动性 CNS 转移症状的患者包括头痛、呕吐及眩晕等症状，有 CNS 病灶且经过治疗或未经治疗的无症状患者才符合资格；

4. 首次给药前 6 个月内有间质性肺炎，或临床活动性间质性肺病的任何证据的患者；

5. 乙型肝炎病毒感染者（HBsAg 阳性且 DNA 拷贝数>1000 IU/ml）；或丙型肝炎病毒感染者（HCV 抗体阳性，且 HCV RNA＞正常值上限）；或人类免疫缺陷病毒感染者（HIV 抗体阳性）；或梅毒螺旋体感染者（定义为 TP-Ab 阳性）。

6. 以上是该项目的主要纳入标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

研究中心所在城市

北京、广州、杭州、上海、台州、武汉

开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。