江苏国控电力设备有限公司
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一项KRAS G12C抑制剂联合SHP2抑制剂对比免疫联合化疗一线治疗KRAS G12C突变阳性晚期非鳞状非小细胞肺癌的随机、阳性对照、开放标签的多中心Ⅲ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准,通过了医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。
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目标患者类型
组织学或细胞学确诊为携带KRAS G12C突变的不可手术切除且不适合根治性放化疗的局部晚期或复发转移的初治非鳞状非小细胞肺癌
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研究设计
随机、阳性对照、开放标签、多中心的Ⅲ期临床研究
试验组:KRAS G12C抑制剂联合SHP2抑制剂
对照组:免疫联合化疗
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入排标准
年龄≥18岁;
既往未接受过针对肺癌的系统治疗;
如接受过辅助/新辅助治疗/根治性放化疗,在停止治疗后6个月内没有出现复发或进展;
组织学或细胞学确诊为携带KRAS G12C突变的不可手术切除且不适合根治性放化疗的局部晚期或复发转移的非鳞状非小细胞肺癌;
必须具有至少一个符合RECIST 1.1定义的可测量的病灶;
入组前需提供既往肿瘤组织标本(3 年内)或给药前新鲜肿瘤组织活检标本,经中心实验室确认 KRAS G12C 突且 PD-L1 表达<1%(TPS 评分)。
既往(≤2年)或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤;
合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变,或合并其他KRAS致癌突变;
未经治疗的中枢神经系统转移的受试者;
未控制良好的胸腔积液、心包积液和腹水;
受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病。
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研究中心所在城市
北京、长春、成都、长沙、沧州、福州、广州、哈尔滨、合肥、杭州、济南、临沂、南京、南宁、青岛、上海、沈阳、深圳、天津、太原、台州、武汉、无锡、西安、郑州
开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。