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【宫颈癌】Nectin-4 ADC 治疗宫颈癌后线患者的临床招募

    一项Nectin-4 ADC对比化疗治疗既往含铂化疗失败的宫颈癌患者的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。


1

目标患者类型

含铂化疗失败的宫颈癌患者


2

研究设计

试验方法：随机、开放、平行分组、多中心的Ⅲ期临床研究

试验组：Nectin-4 ADC

对照组：化疗

3

入排标准

研究的部分入选标准：

  1. 签署知情同意书时年龄为18岁-75岁（包含界值），女性患者；

  2. 经组织病理学确诊的复发或转移性宫颈癌，不可根治性手术切除和/或根治性放化疗，病理类型为鳞状细胞癌、腺癌（HPV相关型）或腺鳞癌； 

  3. 针对复发或转移性疾病，既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗，系统治疗方案最多不超过 2 线，最近一次治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展；

  4. 根据研究者评估，受试者适合接受对照组列出的化疗方案之一治疗（吉西他滨、培美曲塞、拓扑替康）；

  5. 根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶；

  6. 足够的器官功能水平。

研究的部分排除标准：

  1. 受试者宫颈癌病理类型为入选标准 4 中未提及的其他组织学特征，如腺癌（非HPV相关型）、神经内分泌肿瘤等；

  2. 首次接受研究药物治疗前 21 天内接受了放疗、化疗等抗肿瘤治疗；首次接受研究药物治疗前 14天内接受了具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；首次接受研究药物治疗前 28 天内接受/使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械；受试者既往接受过靶向Nectin-4 的抗体偶联药物治疗；受试者既往接受过偶联MMAE的抗体偶联药物治疗；首次接受研究药物治疗前 14 天内使用过强效CYP3A4 抑制剂；

  3. 糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%； 

  4. 患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；

  5. 首次接受研究药物治疗前3年内患有其他恶性肿瘤，但已治愈的癌症除外；

  6. 过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。

以上是该项目的主要纳入标准，具体请以中心负责的医生评估为准。


4

研究中心所在城市

保定、北京、成都、福州、广州、贵阳、哈尔滨、海口、杭州、合肥、红河哈尼族彝族自治州、呼和浩特、怀化、济南、荆州、昆明、兰州、临沂、柳州、洛阳、南昌、南京、南宁、厦门、上海、沈阳、石家庄、苏州、太原、天津、温州、乌鲁木齐、武汉、西安、西宁、襄阳、新乡、徐州、宜宾、银川、长春、长沙、郑州、重庆



开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。