一项HER2 ADC对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者的随机、开放、平行对照、多中心的Ⅲ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准，并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募。
试验设计：随机、对照、多中心、开放Ⅲ期临床研究
试验组：HER2 ADC
对照组：研究者选择的化疗
研究的部分入选标准：
受试者签署知情同意书当天≥18周岁，男女不限；
HER2低表达的，不可切除的局部复发或转移性乳腺癌；
在复发/转移阶段接受过至少1线至多2线乳腺癌化疗方案；
愿意提供足够的存档肿瘤病理标本供中心实验室检测HER2状态；
有记录证实的影像学疾病进展（最近一次治疗期间或之后）；
根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶；
具有足够的器官骨髓功能。
研究的部分排除标准：
未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎；
仅皮肤病灶作为靶病灶的患者；
给药前5年内合并其他原发性恶性肿瘤病史者；
既往使用过抗HER2治疗药物，包括抗 HER2 抗体偶联药物。既往使用过含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物；
存在无法通过引流等方法控制的第三间隙液；
既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病；
无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物口服和吸收的其他因素；
患有未经控制的合并症。
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
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