一项Nectin-4 ADC联合PD-1单抗对比标准化疗一线治疗局部外企或转移性尿路上皮癌患者的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。
试验方案：随机、开放、平行分组、多中心的Ⅲ期临床研究
试验组：Nectin-4 ADC+PD-1单抗
对照组：标准化疗
签署知情同意书时年龄为18岁-80岁（包含界值）；
经组织病理学确认、无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道），伴有鳞状分化、腺分化或混合类型（混合类型的尿路上皮癌成分需>50%）的尿路上皮癌也符合要求；
既往未接受过针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统性治疗；
根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量病灶。若既往接受过放疗，可测量病灶需在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展；
需提供肿瘤组织样本，用于检测生物标志物的表达，检测结果不影响入组；
ECOG评分0~1分
研究者判断适合接受含顺铂或卡铂的化疗方案治疗。
随机前3年内患有其他恶性肿瘤；
既往接受过抗PD-1、抗PD-L1/PD-L2或抗CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗；既往接受过任何靶向Nectin-4或偶联MMAE的抗体偶联药物；既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
随机前2年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。随机前14天内接受过高剂量类固醇（>10mg/天泼尼松或等效药）或其他免疫抑制药物；
患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；
HBsAg检测结果阳性，且HBV-DNA拷贝数阳性（≥500IU/mL）；HCVAb检测结果阳性，且HCV-RNA检测结果阳性；HIVAb检测结果阳性；
研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
以上是该项目的主要纳入标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
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开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。
