晚期初治驱动基因（EGFR/ROS1/ALK)阴性的非小细胞肺癌患者

试验方案：随机、多中心、开放的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

试验组：PD-1/VEGF双特异性抗体联合化疗

对照组：PD-1单抗联合化疗治疗

研究的部分入选标准：

1. 年龄≥18岁，男女不限；
   

2. 组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）NSCLC；

3. 腺癌受试者，以及部分鳞癌受试者入组前需经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实无EGFR敏感突变；

4. ECOG体能状态评分0-1分；

5. 受试者需提供可供检测PD-L1的组织学样本；

6. 既往未接受过针对研究疾病的系统性抗肿瘤治疗；

7. 根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的非脑部病灶；

研究的部分排除标准：

1.         已知的ROS1融合阳性、BRAF V600E突变、NRTK融合、MET14外显子跳跃突变、RET融合、KRAS G12C突变等其他驱动基因阳性突变；

2. 存在脑干、脑膜、脊髓转移或压迫；或存在活动性中枢神经系统转移；

3. 筛选期影像学显示肿瘤侵犯重要血管或肿瘤侵犯周围重要脏器或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险研究者评估不适合入组；

4. 既往高血压危象或高血压脑病病史；存在药物未能控制的高血压；存在经药物治疗后仍控制不佳的糖尿病。入组前6个月内的动脉血栓、深静脉血栓病史险；

5. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；

6. 具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍；

7. 存在严重感染、活动性感染、活动性结核、HIV抗体阳性者、活动性乙肝或丙肝、已知活动性梅毒；

8. 存在有明显临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；

9. 既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

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