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【2025 ASCO】肺癌新突破：EGFR-TKI耐药后无进展生存期飙升至9.8个月；纳武利尤单抗联合治疗后生存率高达95.3%

    本届ASCO大会肺癌治疗领域迎来里程碑式进展！SACHI研究和CheckMate 816研究，分别在非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中取得了显著进展，为患者带来了新的希望。SACHI研究聚焦于EGFR突变阳性伴MET扩增的晚期NSCLC患者，探索了赛沃替尼联合奥希替尼的创新疗法；而CheckMate 816研究则在可手术切除的NSCLC患者中，评估了纳武利尤单抗联合化疗的新辅助治疗方案的长期疗效。这两项研究不仅展现了创新治疗方案的显著疗效，还体现了良好的安全性和耐受性，有望彻底改变相关患者的治疗格局。


十秒速览：


  • 和记黄埔医药：全球首个针对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）耐药后伴间质上皮细胞转化因子（MET）扩增非小细胞肺癌（NSCLC）人群开展的III期SACHI研究公布最佳无进展生存期（PFS）9.8个月。

  • 百时美施贵宝：在可切除NSCLC患者中，相比于单独新辅助化疗，纳武利尤单抗联合化疗的新辅助治疗方案可延长患者的OS，死亡风险显著降低28%。特别是纳武利尤单抗联合化疗的新辅助治疗组中达到pCR的患者，其5年生存率高达95.3%。


1. 赛沃替尼联合奥希替尼对比化学疗法治疗在EGFR TKI治疗后疾病进展 (PD) 的表皮生长因子受体突变型 (EGFRm) 伴MET扩增晚期非小细胞肺癌患者：一项随机 III 期 SACHI 研究结果。（陆舜教授，LBA8505）

SACHI 研究是由上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心的陆舜教授牵头开展的一项 III 期临床试验。该研究的核心目标是评估赛沃替尼与奥希替尼联合疗法相较于传统化疗，在治疗特定非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性。

研究覆盖中国 68 个中心，共入组 211 例符合条件的患者，这些患者均为 EGFR 突变阳性，并伴有 MET 扩增，且在接受一线 EGFR 抑制剂治疗后病情有所进展。中期分析的数据截止日期为 2024 年 8 月 30 日。



关键疗效数据（中期分析）：


1.  无进展生存期 (PFS)：

  • 意向治疗人群 (ITT)：

    研究者评估：联合组8.2个月 vs 化疗组4.5个月(风险比 HR=0.34, p<0.0001)

    独立审查委员会 (IRC) 评估：联合组7.2个月vs 化疗组4.2个月 (HR=0.40, p<0.0001)

  •  一/二代EGFR-TKI经治人群 (主要分析人群)：

    研究者评估：联合组9.8个月 vs 化疗组5.4个月 (HR=0.34, p<0.0001)

    独立审查委员会 (IRC) 评估：联合组数据优于化疗组 (HR=0.47, p=0.0017)

  • 三代EGFR-TKI经治人群：

    联合组6.9个月 vs 化疗组3.0个月 (HR=0.32, p<0.0001)

  • 亚组获益：包括脑转移患者在内的多个亚组均显示一致的PFS获益。

2.  客观缓解率 (ORR) - ITT人群：

联合组 58% vs 化疗组 34% (p=0.0004)

3.  疾病控制率 (DCR) - ITT人群：

联合组 89% vs 化疗组 67% (p=0.0001)

4.  缓解持续时间 (DoR) - ITT人群：

 联合组 8.4个月 vs 化疗组 3.2个月

5.  总生存期 (OS) - 初步数据：

      中位OS：联合组 22.9个月 vs 化疗组 17.7个月 (HR=0.84, 95% CI: 0.55-1.29)

注：化疗组52%（55例）患者在疾病进展后接受了MET抑制剂治疗（45例交叉至联合组，10例用其他MET抑制剂）。

经研究者评估的PFS（既往一/二代EGFR-TKI经治人群和ITT人群）


经IRC评估的PFS（既往一/二代EGFR-TKI经治人群和ITT人群）


关键安全性数据：


1.  ≥3级治疗相关不良事件 (TRAE) 发生率：联合组 45% vs 化疗组 48%（相当）。

2.  血液学不良事件：联合组发生率低于化疗组。

3.  整体安全性：赛沃替尼联合奥希替尼治疗安全性可耐受，未观察到新的安全信号。

安全性数据汇总


SACHI III期研究结果表明，对于一线EGFR-TKI治疗失败后伴有MET扩增的EGFR突变晚期NSCLC患者：

1.  赛沃替尼联合奥希替尼（双靶联合疗法）相比标准化疗：

  • 显著延长了无进展生存期（PFS），在各个分析人群（ITT、一/二代经治、三代经治）和亚组（包括脑转移）中均观察到一致且显著的获益

  • 显著提高了客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）

  •  显著延长了缓解持续时间（DoR）

2.  该联合疗法安全性可耐受，≥3级不良事件发生率与化疗相当，且血液学毒性更低。

3.  这项研究代表了该治疗领域的重大进展，提供了一种创新、有效且去化疗的口服联合治疗方案，满足了这类患者的未满足需求。

4.  中国监管机构已受理该联合疗法的新药申请并优先审评，有望成为此类患者的新治疗选择。


在CheckMate 816研究中，新辅助纳武利尤单抗 (NIVO) + 化疗在可切除非小细胞肺癌患者中的总生存期 （Patrick.Forde，LBA8000）

CheckMate 816 研究是一项在全球多中心开展的开放标签、随机对照的 III 期临床试验，旨在比较纳武利尤单抗联合化疗与单纯化疗在可手术切除的 IB 至 IIIA 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中新辅助治疗的长期疗效。

研究共入组了 358 例患者，按照 1:1 的比例随机分配到联合治疗组（179 例）和化疗组（179 例）。联合治疗组的患者接受纳武利尤单抗联合含铂化疗（3 个周期，每周期 3 周），随后进行手术；而化疗组的患者仅接受含铂化疗，之后再进行手术。

关键疗效数据（5年最终分析）：


1. 总生存期（OS）：  

  • 5年OS率：联合组 65.4% vs. 化疗组 55.0%（死亡风险降低28%，HR=0.72；95% CI：0.52~1.00，P=0.048）。  

  • 中位OS：联合组 73.7个月 vs. 化疗组 未达到（因化疗组部分患者存活）。  

  • 亚组一致性：PDL1表达≥1%、不同分期等亚组均显示OS获益。  

2. 病理完全缓解（pCR）与生存关联：

  • 联合组达到pCR的患者（43例）5年OS率高达95.3%，显著高于未达pCR者（55.7%，HR=0.11）。  

  • 化疗组仅4例达到pCR（数据未单独报道）。  

3. 无事件生存期（EFS）：  

  • 5年EFS率：联合组49.2% vs. 化疗组 34.4%（HR=0.68）。 

  • 远处转移风险：联合组降低45%（11.4% vs. 化疗组20.7%），尤其中枢神经系统转移显著减少。  

4. ctDNA清除预测价值：术前ctDNA清除患者 5年OS率达75.0%，未清除者仅 52.6%。  


安全性：长期随访未发现新的安全信号，治疗相关不良事件与既往报道一致。  


所有患者的总生存率

达到pCR（深色）和未达到pCR（浅色）患者OS趋势对比


CheckMate 816研究证实，短期（9周）新辅助纳武利尤单抗联合化疗：  

  • 为可切除NSCLC患者提供显著且持久的生存获益（5年OS率提升10.4%）；  

  •  达到pCR的患者5年生存率超95%，接近临床治愈；  

  • 安全性可控，未增加长期风险。  

该方案彻底改变了可手术肺癌的围手术期治疗格局，推动“去化疗”和精准分层策略发展。


从晚期耐药到早期根治，肺癌治疗正迎来全新范式：对耐药患者，SACHI研究证实双靶联合方案（赛沃替尼+奥希替尼）显著延长生存、降低化疗需求，且中国药监局已优先审评该方案，有望年内惠及患者；对可手术患者，CheckMate 816研究5年数据奠定“免疫+化疗”新辅助治疗的金标准地位，尤其pCR患者生存率超95%，标志部分患者可能实现临床治愈。

两项突破殊途同归： 前者破解靶向耐药难题，后者重塑早期治疗路径。随着精准治疗与免疫疗法的深度融合，肺癌“慢病化”甚至“治愈”的愿景正加速照进现实。未来，我们期待更多创新疗法扎根中国，让生命之树在逆风中重焕生机。

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