一项PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子在晚期肠癌患者中安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准，并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募。
1、目标患者类型
晚期经治肠癌患者
2、研究设计
试验方案：开放、多中心、单臂的Ⅰ期临床研究
试验组：PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子
3、纳入患者条件
研究的部分入选标准：
年龄≥18岁（获得知情同意时），性别不限；
组织学或细胞学确诊的晚期肠癌患者，对所有标准治疗无效/不耐受，或无标准治疗可用；
根据RECIST V1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
ECOG体力评分≤2分；
有合适的器官功能状态：血常规：血小板（PLT）≥75×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L（筛选期获得血常规结果前14天内未接受过输血、血小板输注或造血刺激因子治疗）；肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）（如有肝转移，≤5×ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；接受全剂量口服抗凝治疗的患者必须保持稳定剂量治疗（即最短14天）；如患者接受华法林治疗，则INR必须≤3.0且无活动性出血（如，试验药物首剂给药前14天内无出血）；允许患者接受低分子肝素治疗；白蛋白：≥30g/L（即≥3.0g/dL）；
研究的部分排除标准：
首次使用试验药物（C1D1）前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；
在首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗，但以下情况除外：亚硝基脲或丝裂霉素C在首次接受试验药物前6周内使用；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物在首次接受试验药物前2周或药物的5个半衰期内使用（以时间长的为准）；具有抗肿瘤适应症的中药/产品在首次接受试验药物前2周内使用；
既往接受过造血干细胞移植或器官移植者；
经研究者判断存在不适合入组临床症状的脑实质转移或脑膜转移；
既往有HIV感染史的患者，筛选时CD4+T细胞计数≤350细胞/ul。HIV阳性感染者必须接受充分治疗；
血清学诊断为丙型肝炎（HCV）或慢性乙型肝炎（HBV），在积极接受抗病毒治疗后，筛选时病毒载量测定仍高于检测下限；
患有活动性或复发性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），但以下疾病除外：达到临床稳定的自身免疫性甲状腺病；接受激素替代疗法治疗的I型糖尿病；通过局部治疗（如低剂量外用激素）控制良好，且筛选前12个月内未出现因病情急性加重需要额外治疗的自身免疫性皮肤病（如湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或单纯皮损累积<10%体表面积的白癜风）；
在首次使用试验药物前3个月内，既往有完全性肠梗阻病史；
无法稳定控制的高钙血症。
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
4、研究中心所在城市
上海、长沙、杭州、天津
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