一项PD-1/CTLA-4双抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗治疗一线治疗PD-L1 表达阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。
1 目标患者类型
PD-L1 表达阴性（即肿瘤细胞阳性比例分数[TPS]＜1%，TPS 定义为任何强度 PD-L1 膜染色肿瘤细胞占肿瘤细胞的百分比）局部晚期或转移性的NSCLC初治患者
2 研究设计
随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究
试验组：PD-1/CLTA-4双抗+化疗
对照组：替雷利珠单抗+含铂化疗
3 入排标准
研究的部分入选标准：
入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；
组织学或细胞学证实的、不适合行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性NSCLC
无EGFR敏感突变或ALK基因易位改变
能够提供诊断后或诊断时非放射部位采集的新鲜或存档2年内的组织样本用于中心实验室PD-L1检测，且TPS＜1%
根据RECIST v1.1，当地中心研究者认为至少有一处可测量的病灶；
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；
既往未接受针对晚期或转移性NSCLC的系统性治疗
研究的部分排除标准：
既往接受过免疫检查点抑制剂,以及免疫检查点激动型抗体,以及免疫细胞治疗；
存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移；
具有临床意义的心脑血管疾病；
未控制的活动性乙肝或活动性丙肝；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者
有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液
异体造血干细胞移植史或器官移植史
已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
4 研究中心所在城市
安阳、蚌埠、宝鸡、保定、北海、北京、滨州、沧州、成都、承德、大连、德阳、佛山、福州、广元、广州、贵阳、哈尔滨、杭州、合肥、红河哈尼族彝族自治州、呼和浩特、淮安、济南、佳木斯、金华、荆州、昆明、兰州、临沂、柳州、洛阳、马鞍山、梅州、南昌、南京、南宁、南阳、普洱、青岛、泉州、厦门、汕头、上海、邵阳、沈阳、石家庄、太原、泰州、天津、潍坊、乌鲁木齐、无锡、芜湖、武汉、西安、襄阳、徐州、烟台、玉溪、枣庄、长春、长沙、长治、郑州、重庆
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