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晚期经治小细胞肺癌患者的临床招募

一项比较B7-H3 ADC与医生所选治疗的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照、多中心的III期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。

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目标患者类型

晚期经治肺癌患者

2

研究设计

试验设计：随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床研究

试验组：B7-H3 ADC

对照组：医生选择的治疗


3

入排标准

研究的部分入选标准：

  1. 年龄≥18周岁，性别不限；

  2. ECOG体力评分0-1分；

  3. 组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌；

  1. 既往至少两个周期含铂、PD-1/L1系统性治疗后进展的广泛期小细胞肺癌，且既往治疗线数不超过2线；

  2. 预期生存期≥3个月；

  3. 受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；

  4. ECOG PS评分0-1；

  5. 同意提供治疗前肿瘤组织样本；

  6. 足够的骨髓功能储备和其他器官功能。

研究的部分排除标准：

  1. 签署知情同意书前5年内患有其它原发恶性肿瘤，除外已根治的恶性肿瘤，在入选研究前5年无复发；

  2. 既往病理诊断为复合型小细胞肺癌或任何转化型 SCLC；

  3. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物大分子治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

  4. 既往使用过或正在使用拓扑异构酶I抑制物类药物的治疗，包括有效荷载为拓扑异构酶I抑制物的抗体偶联药物等；

  5. 脑转移（除非无症状）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫；存在骨髓转移；

  6. 既往接受过本靶点的靶向治疗；

  7. 活动性结核，未达到临床缓解的自身免疫性疾病，及活动性传染病。


以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。


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研究中心所在城市


安阳、蚌埠、北京、滨州、成都、承德、赤峰、大连、福州、赣州、广州、贵阳、哈尔滨、杭州、合肥、红河哈尼族彝族自治州、济南、济宁、昆明、聊城、临沂、泸州、洛阳、南昌、南京、南宁、南通、宁波、青岛、清远、厦门、上海、沈阳、石家庄、苏州、太原、泰州、唐山、天津、温州、乌鲁木齐、芜湖、武汉、西安、新乡、徐州、宜宾、银川、长春、长沙、长治、郑州、重庆


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