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Claudin18.2阳性胃或胃食管交界部腺癌初治患者的临床招募

一项评价Claudin 18.2单抗或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。


1

目标患者类型

Claudin18.2阳性、HER2阴性的初治胃癌患者


2

研究设计

试验设计：随机、双盲、多中心的 Ⅲ 期研究

试验组：Claudin 18.2单抗联合CAPOX及PD-1抑制剂

对照组：安慰剂联合CAPOX及PD-1抑制剂


3

入排标准

研究的部分入选标准：

  1. 男女不限，年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）；

  2. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天采取有效的避孕措施；

  3. 经组织病理学确诊为胃及胃食管交界处（GEJ）腺癌；

  4. 筛选期肿瘤样本经中心实验室检测确认为CLDN18.2 阳性（阳性定义为≥ 40 %肿瘤细胞表达CLDN18.2，免疫组化检测确定有2+及以上膜染色）；

  5. 不适合使用抗 HER2 治疗（定义为 HER2 IHC 检查阴性或 1+；若 IHC 检查 2+，经 FISH 扩增检查为阴性可入组）；

  6. 随机化前28天内（包括28天）经影像学证实为晚期复发性的或转移性疾病（参照AJCC第8版TNM分期为IV期）。

研究的部分排除标准：

  1. 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移或怀疑癌性脑膜炎患者；

  2. 存在临床无法控制的第三间隙积液（除外上述描述的腹水和胸水），经研究者判断不适合入组患者；

  3. 经研究者判断，受试者存在明显的胃出血；

  4. 既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性；

  5. 存在影响静脉注射、静脉采血疾病的患者；

  6. 存在神经或精神障碍疾病，经研究者判断可能干扰试验正常执行的患者（包括癫痫或痴呆）；

  7. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA＞1000cps/mL）或丙型肝炎感染阳性（定义为HCV阳性且HCV-RNA超过检测上限。


    以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。


    4

    研究中心所在城市


    北京、常州、成都、大连、德阳、福州、广州、贵阳、哈尔滨、杭州、合肥、呼和浩特、淮安、济南、济宁、锦州、荆州、昆明、兰州、临沂、洛阳、南昌、南京、南宁、南阳、青岛、厦门、上海、深圳、沈阳、石家庄、苏州、遂宁、太原、天津、潍坊、乌鲁木齐、无锡、武汉、武威、西安、西宁、襄阳、新乡、徐州、盐城、扬州、银川、漳州、长春、长沙、长治、郑州、重庆、株洲、安阳、蚌埠、宝鸡、


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