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晚期经治的非霍奇金淋巴瘤患者的临床招募

一项EZH1/2抑制剂在非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。


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目标患者类型

晚期经治的非霍奇金淋巴瘤患者



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研究设计

试验方案:多中心、开放的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验组:EZH1/2抑制剂


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纳入患者条件

研究的部分入选标准:

  1. 男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁;

  2. 东部肿瘤协作组(ECOG)状态评分0-2分,且在过去两周内无明显疾病恶化;

  3. 受试者须经过标准治疗后出现复发、难治或不耐受,且有经细胞学或组织病理确诊NHL(包括但不限于滤泡性淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤等);

  4. 受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准,存在至少一个可测量病灶;

  5. 足够的骨髓造血功能储备及脏器功能;

研究的部分排除标准:

  1.        淋巴瘤累及中枢神经系统;

  2. 治疗史或当前治疗达到方案排除标准;

  3. 本研究开始给药前存在未缓解的大于1级(根据CTCAE v5.0定义)的药物不良反应;

  4. 受试者在近2年内诊断有除淋巴瘤之外的其它恶性疾病;

  5. 哺乳期或怀孕的女性受试者;

  6. 方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病;

  7. 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐,慢性胃肠道疾病,吞咽困难,或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的;

以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。


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研究中心所在城市

天津、成都、长沙、福州、合肥、郑州


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