2025年7月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，甲磺酸伏美替尼片的新适应证上市申请已正式申报，适用于既往经含铂化疗时或治疗后疾病进展、或不耐受含铂化疗，且经检测确认存在表皮生长因子受体20外显子插入突变（EGFR 20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
该适应症已于今年7月获CDE优先审评，并将进入附条件批准通道。这意味着，国内EGFR exon 20ins NSCLC治疗领域，即将形成“伏美替尼 vs 舒沃替尼 vs 安达替尼”三足鼎立的新格局。
在肺癌治疗领域，EGFR 20外显子插入突变（EGFR ex20ins）一直被视为“难啃的硬骨头”。这种突变类型占所有EGFR突变非小细胞肺癌患者的10%左右，属于对常规靶向药物治疗不敏感、预后较差的亚型，按年新发2.5万例估算，国内存量患者超5万人。
长期以来，国内临床上一直缺乏针对这一突变类型的特效靶向药物。传统治疗方案效果有限，中位PFS仅3–5个月，患者预后普遍较差，存在巨大未满足需求。
艾力斯医药在2022年8月获得国家药监局临床试验批准后，加速推进伏美替尼针对EGFR ex20ins突变的临床研究
伏美替尼治疗EGFR ex20ins突变肺癌的疗效数据令人振奋。
在2023年世界肺癌大会（WCLC）上艾力斯公布了FAVOUR研究的初步结果，该研究共纳入358例局部晚期或转移性IIIB、IIIC或IV期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者，随机分为两组：178例接受伏美替尼治疗、180例接受吉非替尼治疗，结果显示：
伏美替尼组由独立评审委员会（IRC）评估的中位无进展生存期（PFS）显著延长至20.8个月（95%CI：17.8–23.5），而吉非替尼组仅为11.1个月（95%CI：9.7–12.5），风险比（HR）为0.44（95%CI：0.34–0.58，p<0.0001）。
特别值得一提的是，伏美替尼对脑转移患者显示出显著疗效。研究显示，有中枢神经系统转移患者的反应与无转移患者相似（ORR：33.3% vs. 40.6%），6个月无进展生存率达到69.4%。
随着伏美替尼新适应症申报上市，国内EGFR ex20ins突变靶向治疗市场的竞争格局逐渐形成。
目前，针对这一适应症的国产药物仅有迪哲医药的舒沃哲®（舒沃替尼）于2023年8月获附条件批准上市。2025年7月3日，该药物获得美国FDA加速批准用于经治EGFR ex20ins突变NSCLC成人患者。
2025年5月22日，鞍石药业的EGFR抑制剂苯甲酸安达替尼胶囊新药上市申请也获CDE正式受理并纳入优先审评。
伏美替尼、舒沃替尼及安达替尼在国内EGFR ex20ins经治非小细胞肺癌领域即将形成“三足鼎立”之势。值得注意的是，这三个产品都获得了附条件批准，未来确证性临床试验结果将决定其市场地位。
随着伏美替尼新适应症的加速审批，中国EGFR ex20ins突变肺癌患者即将迎来新的治疗选择。全球多中心III期研究FURVENT/FURMO-004（NCT05607550）的推进，将决定这款国产创新药能否登上国际舞台。
除此之外，艾力斯还在积极推进伏美替尼的其他适应症研究，包括NSCLC EGFR敏感突变辅助治疗、PACC突变NSCLC一线治疗、EGFR敏感突变NSCLC伴脑转移患者治疗以及EGFR非经典突变辅助治疗等注册临床研究，如果您对是相关疾病的患者或者患者家属，欢迎关注"ai帮帮",了解更多临床资讯~
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