8月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了注射用
德达博妥单抗上市。这款由第一三共与阿斯利康联合开发的靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），主要用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌成人患者
乳腺癌是女性健康的重要威胁。据统计，乳腺癌发病率位居我国女性恶性肿瘤的第二位。
2022年，中国乳腺癌新发病例数约为35.7万例，死亡病例数约为7.5万例，严重危害女性健康。
约70%的确诊病例是HR阳性、HER2阴性乳腺癌。这类患者最初可能对内分泌治疗有反应，但相当一部分患者会出现内分泌耐药，最终需要进行化疗。
国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心主任徐兵河教授指出：“尽管我们在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的治疗方面已取得一定进展，但一旦患者在内分泌治疗和化疗后出现疾病进展，仍面临治疗选择有限的困境。”
德达博妥单抗是一种采用独有技术开发的靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），被称为“精准生物导弹”。
这款药物由三个部分组成：
人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体：能够精准识别并结合在多种上皮癌表面高表达的TROP2靶点；
可裂解的四肽连接子：在血液循环中保持稳定，减少毒性载荷提前释放；
高效拓扑异构酶I抑制剂载荷（DXd）：一种喜树碱类衍生物，效力远高于传统化疗药物。
这种设计使得药物能够被“导航”至肿瘤区域集中释放，从而在精准杀伤癌细胞的同时，最大限度地减少对健康组织的“误伤”
此次批准主要基于TROPION-Breast01全球Ⅲ期研究的积极结果。
该研究显示，与研究者所选化疗相比，德达博妥单抗可将HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低37%。
在全球研究人群中，德达博妥单抗组的中位无进展生存期（PFS）达到6.9个月，而化疗组仅为4.9个月。
更具里程碑意义的是，在治疗12个月时，德达博妥单抗组仍有25.5%的患者保持病情无进展，而化疗组仅为14.6%，比例几乎翻了一倍。
对中国亚组进行的分析显示出了更为突出的疗效数据。中国患者接受德达博妥单抗治疗的中位PFS达到8.1个月，显著优于化疗组的4.2个月。
客观缓解率（ORR）方面，德达博妥单抗组达到38.6%，而化疗组仅为17.9%
在带来更强疗效的同时，德达博妥单抗的整体耐受性也优于传统化疗。
研究显示，其3级及以上严重不良反应的发生率仅为20.8%，不到化疗组（44.7%）的一半。
虽然也存在恶心、口腔炎等常见副作用，但大多为低级别，可以通过支持性治疗得到有效控制。
德达博妥单抗的潜力远不止于乳腺癌。
2025年6月，它已获得美国FDA批准，用于治疗既往经治的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。
第一三共和阿斯利康正在积极探索德达博妥单抗在尿路上皮癌、结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌等多种实体瘤中的应用。
德达博妥单抗全面的全球临床开发项目包括20多项研究，以评价其治疗多种癌症的疗效和安全性，其中包括9项肺癌研究和5项乳腺癌研究。
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