试验设计：平行、多中心、开放Ⅲ期临床研究

试验组：TROP2 ADC

对照组：化疗

研究的部分入选标准：

1. 愿意并能够提供本试验的书面知情同意。

2. 男性或女性，年龄≥18周岁。

3. 受试者须为组织学或细胞学确诊的HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

4. 适合接受 TPC中列出的化疗方案之一的患者。

5. 受试者应有至少一处可测量病灶。

6. ECOG体能状态为 0 或 1 分。

7. 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至试验用药品末次给药后 180 天期间采取有效的避孕措施。

研究的部分排除标准：  

1. 在试验用药物首次给药前4周内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗或其他系统性抗肿瘤治疗。

2. 既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级。

3. 在试验用药品首次给药前4周内接受治疗性放疗或进行了重大手术，或手术后尚未完全恢复。

4. 既往接受过含有靶向拓扑异构酶 I 化疗药物的 ADC；或接受过靶向Trop2 ADC 的治疗。

5. 筛选前 6 个月内新发生的血栓栓塞事件、肠梗阻、胃肠道出血或穿孔。

6. 未控制的系统性细菌、病毒或真菌感染。

7. 已知存在有症状的或经研究者判断需要治疗但未治疗的脑转移或其他中枢神经系统转移。

8. 原发性中枢神经系统恶性肿瘤；或既往3年内被诊断为本次已确认的实体瘤以外的第二原发肿瘤。

9. 证据显示严重或未控制的系统性疾病。

10. 患有已知的免疫抑制性疾病或人类免疫缺陷病毒感染。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

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