一项ROS1抑制剂对比克唑替尼治疗ROS1融合的非小细胞肺癌Ⅲ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准，并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募。
未经ROS1-TKI治疗过的ROS1融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
随机、多中心、开放的Ⅲ期临床研究
试验组：ROS1抑制剂
对照组：克唑替尼
研究的部分入选标准：
年龄≥ 18 岁；
经组织学或细胞学确诊为局部晚期或复发性（不适合多学科综合治疗的 IIIB 期）或转移性（IV 期）NSCLC；
有既往ROS1融合检测阳性的检测报告；
根据 RECIST v1.1 标准，至少具有 1 个可测量病灶；
允许纳入既往脑转移或软脑膜转移，如果研究基线时无症状或偶然确诊。如果受试者因CNS 转移出现神经系统症状或体征，受试者需要在入组前至少 7 天完成局部治疗（手术和/或放疗），并且临床稳定，无需增加皮质类固醇剂量或使用抗惊厥药来控制症状；
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1；
具有足够的器官骨髓功能。
研究的部分排除标准：
既往接受过试验性抗肿瘤药物治疗 NSCLC；
既往接受过任何 TKI，包括 ROS1 靶向 TKIs；
接受免疫检查点抑制剂治疗局部晚期或转移性疾病；
既往接受过超过 1 种以上全身抗肿瘤治疗方案用于治疗局部晚期或转移性疾病；
筛选时存在症状性 CNS 转移（脑实质或软脑膜），或无症状性疾病在随机分组前 7 天内需要增加皮质类固醇剂量以控制症状。允许既往无 CNS 转移体征或症状史但接受预防治疗性类固醇或抗惊厥药治疗的受试者入组；
诊断为 NSCLC 以外的其他原发性恶性肿瘤，以下情况除外：经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌；经过根治性治疗的非转移性前列腺癌；或患有其他原发性恶性肿瘤且自其他原发性恶性肿瘤诊断后至少 3 年明确无复发的受试者；
现患或具有间质性肺病（ILD）、药物相关肺炎或需要类固醇治疗的放射性肺炎病史。
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
北京、济南、南宁、厦门、上海、沈阳、武汉、西安、长沙、郑州
开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。
