一项评估Nectin4 ADC联合特瑞普利单抗在围手术期尿路上皮癌患者中安全性和有效性的单臂、开放、多中心、Ⅱ期临床研究临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准,通过了医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。
围手术期尿路上皮癌患者
自愿同意参与研究并签署伦理委员会批准的知情同意书;
签署知情同意书时,年龄为≥18岁,男女不限;
ECOG评分0~1分;
经组织病理学确认的尿路上皮癌;经影像学确认的非转移性尿路上皮癌(M0);
提供肿瘤组织样本;
ECOG评分0~1分;
须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检。
既往接受过针对尿路上皮癌的系统性治疗;
既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂或抗体偶联药物治疗;
首次研究药物治疗前3年内患有其他恶性肿瘤;
首次研究药物治疗前2年内存在需要系统治疗(如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病;
首次研究药物治疗前1年内发生过严重的动静脉血栓事件或严重的心脑血管疾病;
首次研究药物治疗前存在重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡;
既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。
以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。