肺癌是全球也是中国的第一大癌种，临床中一直面临着巨大的未满足治疗需求。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的80%至85%。

HER2突变型非小细胞肺癌更是其中较为罕见但预后极差的亚型，约占所有非小细胞肺癌的2%至4%。

这类肿瘤恶性程度高、进展快，长期以来缺乏有效的靶向治疗方案，患者生存期极其有限。中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席、广东省人民医院吴一龙教授指出：“在非小细胞肺癌治疗中，长期面临一项关键挑战，一直没有一款针对HER2靶点且耐受性良好的口服药物。”

圣赫途®（宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂。该药物能够高度选择性地与野生型和突变型HER2受体（包括20号外显子突变）的酪氨酸激酶结构域共价结合。

此次圣赫途®在华获得附条件批准是基于Beamion-LUNG 1研究的积极结果。该试验评估了宗艾替尼在HER2突变晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

研究数据显示，在接受治疗的经治患者（N=75）中，客观缓解率（ORR）达71%（95% CI：60-80），其中7%为完全缓解，疾病控制率（DCR）高达96%。

更令人鼓舞的是，中位缓解持续时间（DoR）达14.1个月，中位无进展生存期（PFS）达12.4个月。这些数据已在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布，并同步刊发于《新英格兰医学杂志》。

圣赫途®不仅展示了出色的疗效数据，其安全性特征也同样令人印象深刻。研究中治疗中断率仅2.9%，显著低于许多其他靶向药物。

吴一龙教授强调：“凭借其高选择性设计，宗艾替尼有效地避免了传统治疗中因抑制EGFR而导致的严重皮肤或胃肠道不良反应，显著提升了患者的治疗耐受性和生活质量。”

这种高选择性是圣赫途®的重要特点之一。传统治疗中常见的因抑制EGFR而导致的严重皮肤或胃肠道不良反应，在宗艾替尼治疗中得到了有效避免，这使得患者的治疗耐受性和生活质量得到显著提升。

圣赫途®的获批不仅是科学上的突破，也是跨国药企与本土企业战略合作的典范。

中国生物制药首席执行长谢承润表示：“圣赫途®在中国获批，将为国内众多HER2突变非小细胞肺癌患者带来更高效、依从性更佳的治疗选择，也将进一步丰富中国生物制药在肿瘤特别是肺癌治疗领域的药物管线。”

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