一项评价mRNA疫苗联合 PD-1单抗或PD-L1单抗治疗肺癌的安全性、耐受性和初步有效性的Ib/IIa临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。
晚期初治非小细胞肺癌患者
试验设计：非随机、开放、多中心的Ib/IIa期临床研究
自愿签署书面知情同意书；
在签署知情同意书时年龄≥18 岁，男女均可；
经组织学或细胞学确诊的不可手术切除或放化疗的局部晚期，或转移性 NSCLC，鳞癌或非鳞癌。无 EGFR 突变/ALK融合/ROS1 融合/BRAF V600E 突变/NTRK 融合/MET14 外显子突变/RET 融合/HER2 突变或扩增，且 TPS/TC 评分≥1%。确诊时患者应未接受过系统性治疗。
针对不可手术切除或放化疗的局部晚期或转移性NSCLC，接受含铂双药化疗联合抗PD-1单抗治疗4-6个周期（其中抗 PD-1 单抗联合治疗不少于 4 个周期），未发生疾病进展。允许的含铂双药化疗方案包括：顺铂/卡铂联合培美曲塞，顺铂/卡铂联合紫杉醇/紫杉醇脂质体/白蛋白紫杉醇。
预期生存期≥3个月；
ECOG 体力评分0-1 分；
筛选期完成单采，且单采血符合 LK101 制备要求。单采前研究者应根据筛选期检查评估受试者是否适合接受单采
未患 2 型糖尿病患者空腹血糖≤ 126 mg/dL 或≤ 7.0 mmol/L，2型糖尿病患者空腹血糖≤ 167 mg/dL 或≤ 9.3 mmol/L；或糖化血红蛋白（HbA1c）≤8%。
混合型肿瘤将按主要细胞类型进行分类；如果存在小细胞成分，则受试者不合格；
已知对任何疫苗和/或抗 PD-1/PD-L1 制剂成分严重过敏；或既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应；既往因“输注反应” 或免疫相关 AE 终止抗 PD-1/PD-L1 治疗的受试者；
既往接受过治疗性肿瘤疫苗产品（包括多肽疫苗、mRNA 疫苗、DC 疫苗等）治疗；
既往 5 年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
单采前 14 天内接受过抗肿瘤药物系统性治疗【包括化疗、小分子靶向药物治疗、免疫治疗（包括抗体治疗和细胞治疗）、内分泌治疗等】，或接受临床研究性药物或器械治疗；
在单采前 2 周内接受过治疗性放疗，或受试者仍未从所有放射相关毒性中恢复至 1 级，或仍需使用皮质类固醇治疗放射相关毒性，或伴有放射性肺炎；
伴肿瘤压迫周围重要脏器，压迫上腔静脉，或侵犯纵隔大血管、心脏等；
既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
有可能诱发癫痫发作（需要抗癫痫药物治疗）的疾病史；脑动静脉畸形；或颅内肿块，如引起水肿或占位效应的颅神经施旺细胞瘤和脑膜瘤；
患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病等，除外：仅通过替代治疗可以控制的 I 型糖尿病、无需全身治疗的皮肤病；
既往或目前患有间质性肺炎/肺病，经研究者判断为非活动性，且不需要激素治疗的除外；
以下任一检测结果阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）、HBV DNA。
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
