PD-L1 ADC治疗晚期经治非小细胞肺癌患者的临床招募

全国服务热线

江苏国控电力设备有限公司

Jiangsu guo kong power equipment Co., Ltd.

021-68398001

当前位置：

首页＞ PD-L1 ADC治疗晚期经治非小细胞肺癌患者的临床招募

PD-L1 ADC治疗晚期经治非小细胞肺癌患者的临床招募

一项评估靶向PD-L1 ADC在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。

目标患者类型

晚期经治肺癌患者

研究设计

试验设计：非随机、开放、多中心的Ⅰ期临床研究

入排标准

研究的部分入选标准：

试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；
签署ICF 时年龄≥ 18 周岁，且≤75 周岁，性别不限；
纳入组经组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移性NSCLC患者（其中鳞状非小细胞肺癌患者标准治疗定义为含铂化疗联合免疫检查点抑制剂[ICI]治疗；非鳞状非小细胞肺癌患者已知存在EGFR突变的标准治疗定义为EGFR抑制剂及含铂化疗治疗；非鳞状非小细胞肺癌患者不存在EGFR突变的标准治疗定义为含铂化疗联合免疫检查点抑制剂[ICI]治疗）；
首次用药前4周内，根据RECIST 1.1疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶
预期生存期≥3个月；
首次用药前7 天，ECOG 体力评分0-1 分；；
首次研究药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗、局部放疗（骨病灶的姑息性放疗除外）、细胞毒性化疗、免疫治疗或生物制剂治疗间隔至少28天；与既往小分子靶向药物治疗、激素治疗间隔至少14天；与有抗肿瘤适应症的中药治疗或小手术间隔至少7天；且治疗引起的AE恢复至CTCAE v5.0 ≤1级（除外脱发）；
受试者同意提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本（最近一次手术或活检，最好2年内）或同意进行活检采集肿瘤组织以进行PD-L1表达检测；注：受试者需提供诊断为恶性肿瘤时或之后，最近一次手术或活检，采集于非放疗部位，经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本（石蜡块或未染色切片，需符合检测的质控标准）及上述标本的相关病理报告；

研究的部分排除标准：

首次用药前两年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外；
既往曾在免疫治疗中出现≥3 级的免疫相关不良事件；
有(非感染性)间质性肺疾病(ILD)病史，需要使用类固醇，或目前有ILD，或在筛查时不能通过影像学排除怀疑有ILD；
已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对试验药物制剂成分过敏；
受试者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病，包括但不限于：（1）NYHA II级以上心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作）；（4）控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）；（5）控制不佳的高血压（积极治疗后，收缩压>150mmHg和或舒张压>100mmHg；
具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；注：无症状或经研究者判断属于稳定的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎患者可以入组；
存在已知活动性或可疑自身免疫病。但允许患有自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者参与研究；允许接受胰岛素治疗的经控制的1型糖尿病患者参与研究；
有活动性 HBV、HCV 感染或共感染者；注：如果HBsAg（+）和/或HBcAb（+），则需检测HBV-DNA，结果必须< 500 IU/mL或< 2500 copies/mL或<正常值上限（ULN）方可入组，可入组的受试者如果HBV-DNA可检出，则须同意接受核苷类抗乙肝病毒治疗。如HCV抗体（+），则必须检测HCV-RNA，结果需<正常值上限（ULN）方可入组。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者需排除（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性。
患有活动性肺结核。