一项评估Nectin-4 ADC联合PD-1单抗在围手术期尿路上皮癌患者中安全性和有效性的单臂、开放、多中心、Ⅱ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准,通过了医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。
围手术期尿路上皮癌患者
试验设计:单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
试验药物:Nectin-4 ADC联合PD-1单抗
自愿同意参与研究并签署伦理委员会批准的知情同意书;
签署知情同意书时,年龄为≥18岁,男女不限;
ECOG评分0~1分;
经组织病理学确认的尿路上皮癌;
经影像学确认的非转移性尿路上皮癌(M0);
提供肿瘤组织样本;
预计生存期不少于12周;
适当的组织器官功能;
男性或女性应在试验过程中采取适当的避孕措施。
既往接受过针对尿路上皮癌的系统性治疗;
既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂或抗体偶联药物治疗;
首次研究药物治疗前3年内患有其他恶性肿瘤;
首次研究药物治疗前2年内存在需要系统治疗(如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病;
首次研究药物治疗前1年内发生过严重的动静脉血栓事件或严重的心脑血管疾病;
首次研究药物治疗前存在重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡;
既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植;
外周神经病变≥2级;
药物滥用或精神类疾病,且影响试验依从性。
以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。