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Nectin-4 ADC 治疗围手术期尿路上皮癌患者的临床招募

一项评估Nectin-4 ADC联合PD-1单抗在围手术期尿路上皮癌患者中安全性和有效性的单臂、开放、多中心、Ⅱ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准,通过了医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。


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目标患者类型

围手术期尿路上皮癌患者


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研究设计

试验设计:单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究

试验药物:Nectin-4 ADC联合PD-1单抗


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入排标准

研究的部分入选标准:
  1. 自愿同意参与研究并签署伦理委员会批准的知情同意书;

  2. 签署知情同意书时,年龄为≥18岁,男女不限; 

  3. ECOG评分0~1分;

  4. 经组织病理学确认的尿路上皮癌;

  5. 经影像学确认的非转移性尿路上皮癌(M0)

  6. 提供肿瘤组织样本;

  7. 预计生存期不少于12周;

  8. 适当的组织器官功能;

  9. 男性或女性应在试验过程中采取适当的避孕措施。

研究的部分排除标准:
  1. 既往接受过针对尿路上皮癌的系统性治疗;

  2. 既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂或抗体偶联药物治疗; 

  3. 首次研究药物治疗前3年内患有其他恶性肿瘤;

  4. 首次研究药物治疗前2年内存在需要系统治疗(如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病;

  5. 首次研究药物治疗前1年内发生过严重的动静脉血栓事件或严重的心脑血管疾病;

  6. 首次研究药物治疗前存在重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡;

  7. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植;

  8. 外周神经病变≥2级;

  9. 药物滥用或精神类疾病,且影响试验依从性。

以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。


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研究中心所在城市

广州、长沙、北京


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