既往内分泌治疗失败的HR+/HER2-（HER2 IHC 0 或 HER2 低表达 ［IHC1+，IHC2+/ISH-］）乳腺癌

试验设计：随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究

试验组：Trop2 ADC

对照组：紫杉醇/卡培他滨片

研究的部分入选标准：

1. 年龄≥ 18 岁；

2. 有记录证实使用从局部复发或转移性部位获取的最新肿瘤活检样本确诊为 HR+转移性乳腺癌（mBC）；有记录证实 HER2-状态；

3. 满足以下条件之一：a）既往至少2线或以上内分泌治疗联合或不联合靶向疗法治疗转移性疾病后疾病进展（开始辅助内分泌治疗后的首个24个月内疾病复发，则视为接受过一线治疗）；b）在开始一线内分泌治疗联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗转移性疾病后6个月内疾病进展；c）在开始内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂辅助治疗后首个24个月内疾病复发，且患者的转移性疾病不再适合接受其他内分泌治疗；

4. ECOG 0-1分；

5. 具有足够的主要器官骨髓功能。

研究的部分排除标准：  

1. 在完成（新）辅助化疗后 6 个月内出现疾病进展；

2. 患者在入组研究时有适合根治性治疗的局部晚期 mBC（IIIc期）；

3. 目前正在参加另一项临床研究，或在随机化前 5 个半衰期或 28天内（以较长者为准）使用过任何试验用器械或药物；

4. 既往接受过含靶向拓扑异构酶 I 的化疗药物的任何治疗（包括ADC）；

5. 既往接受过靶向 Trop-2 的 ADC 治疗。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

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