江苏国控电力设备有限公司
Jiangsu guo kong power equipment Co., Ltd.
一项PD-1/CTLA-4双抗联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌患者的Ⅱ/Ⅲ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。
目标患者类型
BCLC 分期为 C 期,或不适合局部治疗的 B 期的初治肝细胞癌患者
研究设计
试验设计:随机、开放、对照、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验用药:试验组:PD-1/CTLA-4双抗+贝伐珠单抗±化疗 ;对照组:信迪利单抗+贝伐珠单抗
纳入患者条件
研究的部分入选标准:
试验前签署知情同意书(ICF),并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解,并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项;
年龄 18~75 周岁(包括界值),性别不限;
经病理组织学或细胞学或临床诊断(依据原发性肝癌诊疗指南 2022 年 版)确诊的肝细胞癌(经细胞学或组织学确诊的肝细胞癌患者,推荐提 供肿瘤组织样本进行 PD-L1 等检测);
巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC 分期)为 C 期,或不适合根治性手术和 /或局部治疗的 B 期;
根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1 版),受试者至少存在 1 个可测量的靶病灶;
既往未接受针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗(包括但不限于分子靶向治疗、系统化疗、抗 PD-1/PD-L1/CTLA-4 单抗等免疫治疗等);
预期生存期≥3个月;
ECOG评分0-1分;
具有足够的器官功能水平。
研究的部分排除标准:
经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等;
具有肝移植病史,或拟进行肝移植者;
有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者(仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外),或者不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液;
既往已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的患者;
合并乙肝及丙肝共同感染;
已知对本研究的试验用药物所含的活性成分、辅料有超敏反应,或曾对任何其他单克隆抗体或抗血管生成靶向药物有严重过敏史;
有严重的心血管系统疾病。
以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。
研究中心所在城市
蚌埠、北京、长春、重庆、长沙、长治、德阳、福州、桂林、贵阳、赣州、广州、哈尔滨、合肥、杭州、毫州、济宁、济南、江阴、昆明、洛阳、临沂、兰州、柳州、南阳、上海、石家庄、上饶、沈阳、太原、武汉、武威、西安、厦门、新乡、玉林、烟台、郑州
开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。