BCLC 分期为 C 期，或不适合局部治疗的 B 期的初治肝细胞癌患者

试验设计：随机、开放、对照、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

试验用药：试验组：PD-1/CTLA-4双抗+贝伐珠单抗±化疗 ；对照组：信迪利单抗+贝伐珠单抗

研究的部分入选标准：

1. 试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项；
   

2. 年龄 18~75 周岁（包括界值），性别不限；

3. 经病理组织学或细胞学或临床诊断（依据原发性肝癌诊疗指南 2022 年 版）确诊的肝细胞癌（经细胞学或组织学确诊的肝细胞癌患者，推荐提 供肿瘤组织样本进行 PD-L1 等检测）；

4. 巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC 分期）为 C 期，或不适合根治性手术和 /或局部治疗的 B 期；
   

5. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），受试者至少存在 1 个可测量的靶病灶；

6. 既往未接受针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗（包括但不限于分子靶向治疗、系统化疗、抗 PD-1/PD-L1/CTLA-4 单抗等免疫治疗等）；
   

7. 预期生存期≥3个月；

8. ECOG评分0-1分；

9. 具有足够的器官功能水平。

研究的部分排除标准：

1. 经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等；

2. 具有肝移植病史，或拟进行肝移植者；

3. 有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者（仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外），或者不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；

4. 既往已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者；

5. 合并乙肝及丙肝共同感染；

6. 已知对本研究的试验用药物所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体或抗血管生成靶向药物有严重过敏史；
   

7. 有严重的心血管系统疾病。
   

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

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