一项抗PD-1单抗+抗血管生成药+化疗对比安慰剂+抗血管生成药+化疗一线治疗转移性结直肠癌患者的随机、双盲、多中心、II/III 期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。

目标患者类型

初治的转移性结直肠癌患者

研究设计

随机、双盲、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

试验组：抗PD-1单抗+贝伐珠单抗+化疗

对照组：安慰剂+贝伐珠单抗+化疗

入排标准

研究的部分入选标准：

1. 签署 ICF 时，年龄 18 岁-75 岁（含 18、75 岁），男性或女性；

2. 经组织病理学检查确诊的、不可切除的转移性/复发性结直肠腺癌；

3. 预期生存期 ≥ 12 周；

4. 既往未接受过针对转移性/复发性结直肠腺癌的系统性抗肿瘤药物治疗；

5. 对于既往接受过新辅助/辅助治疗的受试者，末次治疗至复发或进展需超过 12 个月。

研究的部分排除标准：

1. 存在中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移；

2. 在开始研究治疗之前 6 个月内接受过放疗；在开始研究治疗之前 14 天以前对骨病症进行的姑息放疗除外；不允许首次给药前 28 天内接受覆盖 30%以上骨髓区域的放疗；

3. 既往接受过针对 EGFR 或 VEGF/血管内皮生长因子受体（VEGFR）靶点的靶向药物的术后辅助治疗（包括贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、阿柏西普、瑞戈非尼、或上述药物的生物类似药等）；

4. 既往接受过任何 T 细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于 CTLA-4 抑制剂、PD-1 抑制剂、PD-L1/2 抑制剂或其他靶向 T 细胞的药物；

5. 通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或需经常引流的腹水。

以上是该项目的主要纳入标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

研究中心所在城市

蚌埠、长春、成都、赤峰、重庆、长沙、常州、佛山、福州、广州、哈尔滨、合肥、杭州、惠州、济南、昆明、临沂、南京、南宁、上海、沈阳、深圳、太原、武汉、无锡、西安、徐州、珠海、郑州

开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。