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508. HER2阳性经治胆道癌患者的临床招募

一项HER2 ADC药物治疗经一线或二线系统化疗失败的HER2阳性胆道癌患者的Ⅱ期临床试验正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准,通过了医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。


目标患者类型

经一线或二线系统化疗失败或不耐受(包括一种含吉西他滨方案)的HER2阳性(IHC3+或ISH+)不可切除局部晚期或转移性的胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌和壶腹癌)



研究设计

非随机、开放、单臂、多中心的Ⅱ期临床试验

实验组:HER2 ADC



入排标准


研究的部分入选标准:

  1. 年龄 18-75 周岁(含两端值),男性或女性;

  2. ECOG-PS 评分:0 或 1;

  3. 预期生存期≥12 周;

  4. 经组织病理学或细胞学确诊的局部晚期或复发转移性胆道癌,受试者不适于接受手术切除、移植或消融治疗;

  5. 既往接受过系统性化疗失败或不耐受;

  6. 受试者需提供足量的肿瘤原发或转移灶样本;

  7. 按照 RECIST v1.1 标准,受试者至少存在一个可测量病灶。


研究的部分排除标准:

  1. 伴有急性或慢性不可控制的胰腺炎或 Child-Pugh 肝功能分级为 C 级;

  2. 存在脑转移或脑膜转移病史或证据的受试者;

  3. 先天性或获得性免疫缺陷;

  4. 受试者存在严重且无法控制的伴随疾病;

  5. 在研究首次给药前 6 个月内发生的脑梗塞、肺栓塞或深静脉血栓。

以上是该项目的主要纳入标准,具体请以中心负责的医生评估为准。



研究中心所在城市

蚌埠、北京、成都、重庆、长沙、福州、广州、哈尔滨、合肥、济南、昆明、南昌、南京、南宁、上海、沈阳、天津、太原、武汉、西安、郑州

开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。