既往接受过 PD-1（L1）抑制 剂和铂类药物治疗失败的二/三线治疗复发或转移性头颈鳞癌患者

随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究

试验组：EGFR ADC

对照组：EGFR 单抗/化疗

研究的部分入选标准：

1. 年龄：≥18 周岁，≤75 周岁；

2. 预期生存期：≥3 个月；

3. 经组织学或细胞学确认的复发或转移性头颈鳞癌（包括口腔、 口咽、 下咽、 喉）患者，且既往接受 PD-1（L1）抑制剂和铂类药物治疗失败；

4. 依据 RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶，既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶在接受末次放疗三个月后出现明确进展；

5. 二/三线治疗复发或转移性头颈鳞癌患者；
   

6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。

研究的部分排除标准：

1. 预期在研究期间需要手术或任何其他形式的系统或局部抗肿瘤 治疗，包括头颈鳞癌的维持治疗或放疗；

2. 已知有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。经治疗的脑转移患者可参加研究，前提是病情稳定；

3. 既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应（脱发、疲乏和 2 级甲减除外）或有临床意义的实验室检测异常值高于 1 级（CTCAE v5.0）；

4. 未控制或控制不佳的心脏疾病；

5. 研究药物首次给药前 3 个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成；

6. 任何严重或无法控制的全身性疾病；

7. 活动性出血、凝血障碍病史或接受香豆素抗凝治疗的患者。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

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