既往接受过至少 1种新型内分泌治疗（如阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺、瑞维鲁胺等) 及紫杉烷类药物治疗失败的前列腺癌患者

试验设计：非随机、开放、多中心的I/II期临床研究

研究的部分入选标准：

1. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

2. 签署知情同意书时年龄≥18周岁；

3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-2分；

4. 预计生存时间＞6个月；

5. 组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌（神经内分泌或小细胞特征除外）；

6. 血清睾酮维持去势水平（＜50ng/dL或＜1.7nmol/L）；

7. 既往接受过至少1种新型内分泌治疗（如阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺、瑞维鲁胺等）及紫杉烷类药物治疗失败的患者。治疗失败包括疾病进展、不能耐受或者拒绝化疗。

8. 不能耐受或者拒绝化疗的定义为：既往化疗中曾出现2级以上不良反应，或通过老年或健康状况评估为虚弱或不耐受等研究者判断不适合进行化疗，或患者明确拒绝接受化疗；

9. 有充分的器官骨髓功能。

研究的部分排除标准：

1. 前列腺癌外的其他恶性肿瘤病史。首次给药前未接受治疗超过3年的已充分治疗的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌患者有资格参加研究。

2. 伴有中枢神经系统不稳定、有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的中枢神经系统（CNS）转移受试者。如果硬膜外疾病、椎管疾病和既往脊髓受累区域已接受治疗、稳定且无神经损害，则有资格参加研究。允许纳入既往接受过治疗且神经系统稳定、无症状且未因CNS转移而接受过类固醇治疗的存在脑实质CNS转移（或CNS转移史）的患者；基线和后续影像学成像必须包括脑部评价（首选磁共振成像或增强CT）；

3. 首次给药前6个月内接受过以下任何治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、半身照射。不允许既往接受过PSMA靶向放射配体疗法；

4. 首次给药前4周内进行过针对前列腺癌的放射治疗；

5. 首次给药前4周内接受过或试验治疗期间计划进行其他系统性抗肿瘤治疗，如化疗、免疫治疗、腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂、生物疗法或其他试验治疗；

6. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；

7. 首次给药前1个月内有深静脉血栓和/或肺栓塞病史；

8. 存在具有临床意义的活动性心脏疾病。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

上海

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