一项TYK2抑制剂治疗中重度斑块状银屑病患者的Ⅱ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正进行患者招募。
中重度斑块状银屑病,确诊为斑块状银屑病≥6个月,病情至少稳定2个月;银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)≥12;静态医生整体评估(sPGA)≥3;银屑病受累体表面积(BSA)≥10%;BMI≥18kg/m2并≤30kg/m2且体重>40kg
试验设计:随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的Ⅱ期临床研究
试验药物:TYK2抑制剂 VS 安慰剂
研究的部分入选标准:
签署ICF时年龄在18-70周岁之间(含界值)的男性或女性受试者;
筛选期受试者体重指数(BMI)≥18 kg/m2且≤ 30 kg/m2,且体重>40 kg;
基线时斑块状银屑病病史≥6个月,经研究者判断试验用药品首次给药前病情至少稳定(无形态学改变或疾病活动无明显发作)2个月;
根据研究者对受试者病情判断,受试者需要接受系统性治疗和/或光疗;
筛选和随机时同时满足以下3条标准:a)银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分≥12分;b)银屑病受累体表面积(BSA)≥10%;c)静态医师整体评估(sPGA)≥3分。
研究的部分排除标准:
筛选期或基线时诊断为非斑块型银屑病(点滴状、反向型、脓疱型、红皮病型或药物性银屑病);
当前或预计研究期间需要使用系统性治疗(包括皮质类固醇、免疫抑制剂、生物制剂)的银屑病关节炎、葡萄膜炎、炎症性肠病或其他与银屑病相关的免疫介导性疾病的受试者。允许使用某些治疗,如非甾体类抗炎药(NSAIDs),但应在确定受试者合格性之前与申办方医学监查员进行讨论;
存在感染或免疫相关性疾病;
有结核病史或患结核病风险的受试者。
以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。
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