一项CDK9抑制剂联合泽布替尼治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的Ib/II 期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。

既往接受过2~4种系统性治疗方案后出现复发或难治，其中至少一种方案含蒽环类药物和利妥昔单抗；且最近采用的治疗方案确认无缓解或在治疗后确认发生疾病进展的复发或难治性DLBCL患者

非随机、开放、多中心、单臂的Ib/II 期临床研究

试验组：CDK9抑制剂+泽布替尼

研究的部分入选标准：

1. 在签署知情同意书时年龄为≥18 周岁；

2. 复发或难治性DLBCL，包括: DLBCL, 非特指型(NOS)，富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤(THRLBCL)，高级别 B 细胞淋巴瘤，或由惰性 B 细胞淋巴瘤转化的大 B 细胞淋巴瘤(包括但不限于 Richter Syndrome，转化滤泡性淋巴瘤，转化 MZL)(2016 年 WHO 分类)；

3. 患者需要符合以下条件：1）上述组织学诊断首次证实后接受过 2～4 种系统性治疗方案后出现复发或难治，其中至少一种方案含蒽环类药物和利妥昔单抗；且最近采用的治疗方案确认无缓解（治疗期间病情稳定[SD]或疾病进展），或在治疗后确认发生疾病进展；2）复发/难治的定义：复发是指满足 CR/PR 标准且治疗结束后≥6 个月出现疾病进展；难治：是指充分治疗未缓解（包括完全缓解和部分缓解）、或治疗期间进展、或一线利妥昔单抗联合化疗充分治疗后为疾病进展或疾病稳定、或充分治疗结束 6 个月内疾病进展；其中，“充分治疗”：是指≥2 线治疗方案至少2 个周期；“治疗期间进展”：是指化疗、靶向治疗等方案至少完成了 1 个周期；

4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）0~2 分。

研究的部分排除标准：

1. 原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；

2. 有明显的心血管系统疾病；

3. 有重大急性或慢性感染；

4. 目前具有临床意义的、需要治疗的间质性肺疾病、放射性肺炎或药物相关性肺炎；

5. 原发性耐药患者（定义为 CDK9 抑制剂或 BTK 抑制剂方案治疗结束后 3 个月内疾病进展）。

以上是该项目的主要纳入标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

长春、成都、长沙、福州、临沂、南宁、上海、石家庄、武汉、郑州

开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。