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521. 经治食管鳞癌患者的临床招募

一项PD-L1/4-1BB双特异性抗体联合化疗治疗后线食管鳞癌的Ib/II期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。



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目标患者类型

既往接受过一线系统性治疗(PD-1/L1联合含铂化疗，化疗可包括铂类、紫杉类或氟尿嘧啶类)且发生治疗失败，或分别接受过系统性含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗且均治疗失败的食管鳞癌患者。排除既往接受过4-1BB激动剂或4-1BB重组融合蛋白的治疗



2

研究设计

非随机化、开放、多中心、单臂的 Ib/II期临床试验

试验组：PD-L1/4-1BB双特异性抗体联合化疗


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入排标准

研究的部分入选标准：

  1. 年龄≥18 周岁，男女不限；

  2. ECOG体能状态（PS）评分为 0 或 1；

  3. 经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且为局部晚期不可切除或伴远处转移（根据 AJCC/TNM 分期第 8 版）；

  4. 既往接受过一线系统性治疗（PD-1/L1 联合含铂化疗，化疗可包括铂类、紫杉类或氟尿嘧啶类）且发生治疗失败，或分别接受过系统性含铂化疗和PD-1/PD-L1 抑制剂治疗且均治疗失败，治疗失败定义为治疗期间或治疗后疾病进展（有影像学证据或临床证据）。对于接受根治性同步放化疗或新辅助/辅助治疗者，如果在治疗期间或末次治疗后 6 个月内发生疾病进展/复发，则将其视为一线治疗失败。

研究的部分排除标准：

  1. 既往接受过 4-1BB 激动剂或 4-1BB 重组融合蛋白的治疗；

  2. 有肝炎（非酒精性脂肪性肝炎、酒精性或自身免疫性肝炎）及肝硬化病史；活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 阳性；已知活动性肺结核；梅毒筛查阳性；HIV 抗体阳性；

  3. 存在无法控制或有临床症状的胸腔、心包、腹腔积液的患者。

以上是该项目的主要纳入标准，具体请以中心负责的医生评估为准。


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研究中心所在城市

安阳、北京、福州、哈尔滨、济南、昆明、南京、石家庄、西安、郑州

开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。