498. TIL细胞疗法治疗实体瘤患者的临床招募
一项TIL细胞疗法治疗实体瘤的Ⅰ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。
经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的肺癌、头颈部鳞癌、黑色素瘤、食管鳞癌、宫颈癌、子宫内膜癌患者
试验设计:开放、单臂、Ⅰ期临床研究
试验组:TIL细胞药物
研究的部分入选标准:
年龄18~75岁,男女不限;
仅患一种肿瘤;
以下癌种可以入选:肺癌、头颈部鳞癌、黑色素瘤、食管鳞癌、宫颈癌、子宫内膜癌;
经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的患者,无论一线、二线、三线治疗失败都可以入组;
至少有2个病灶,1个病灶用于手术取材,1个病灶用于影像学评估;取材病灶未接受过局部治疗(如放疗、射频治疗、溶瘤病毒、溶瘤细菌等);
身体情况支持手术取材。
研究的部分排除标准:
有严重的器质性疾病或精神疾病;
有传染性疾病,如结核、HIV、梅毒、甲肝、乙肝、丙肝等;
患有长期依赖糖皮质激素或其他免疫抑制药物治疗的疾病;
胸腹水久治不愈;
有肺纤维化、间质性肺病(包括既往史和现患)、急性肺病;
有器官同种移植、异体干细胞移植和肾脏替代治疗史;
有T细胞、NK细胞治疗史;
研究者认为其他不适合入选的情况。
以上是该项目的主要纳入标准,具体请以中心负责的医生评估为准。
北京、上海、杭州
开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。