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484. 标准治疗失败的实体瘤受试者临床招募

一项抗PD-1/IL-15双抗治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床研究已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。


1

目标患者类型

标准治疗无效/不耐受,或无标准治疗可用的晚期恶性肿瘤患者


2

研究设计

试验设计:非随机、开放、多中心、单臂的Ⅰ期临床研究

试验药物:抗PD-1/IL-15双抗


3

纳入患者条件

研究的部分入选标准:

  1. 年龄≥18 岁(获得知情同意时),性别不限;

  2. 组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者,对所有标准治疗无效/不耐受,或无标准治疗可用;

  3. 根据RECIST V1.1 版,至少有一个可测量的肿瘤病灶;

  4. ECOG 体力评分≤2 分;

  5. 具有足够的器官骨髓功能。

研究的部分排除标准:  

  1. 经研究者判断存在不适合入组临床症状的脑实质转移或脑膜转移;

  2. 有活动性感染,且目前需要静脉抗感染治疗者;

  3. 目前存在异常有临床意义的间质性肺病(无需治疗的放射性肺纤维化病除外);

  4. 有严重的心脑血管疾病史。

以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。


4

研究中心所在城市

长沙、上海


开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。