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454. M1/M4首选毒蕈碱激动剂治疗急性精神病成年住院受试者的临床招募


一项M1/M4首选毒蕈碱激动剂治疗急性精神病成年住院受试者的Ⅲ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正进行患者招募。


目标患者类型


PANSS总评分介于80-120之间(含),并且阳性症状量表(P)项目中有2项及以上的评分≥4(中度或以上)的精神分裂症患者



研究设计

试验设计:III期、多中心、两阶段研究,包括5周的双盲阶段(随机、平行分组、安慰剂对照)以及后续的12周开放扩展阶段

试验药物:M1/M4首选毒蕈碱激动剂 VS 安慰剂


纳入标准

研究的部分入选标准:

  1. 筛选时受试者为年龄18岁至65岁(含)的中国公民;

  2. 受试者能够提供书面知情同意;

  3. 受试者诊断为精神分裂症;

  4. 受试者处于精神病症状的急性加重或复发状态,且是在筛选前2个月内发作的;

  5. PANSS总评分介于80和120之间(含)。

研究的部分排除标准:

  1. 新诊断为精神分裂症或首次接受精神分裂症治疗的患者需要排除;

  2. 试者在筛选前90天内,因精神病住院累积超过30天;

  3. 根据病史或肝功能检查结果,患有人类免疫缺陷病毒感染、肝硬化、胆管异常、肝胆癌和/或活动性肝脏病毒感染;

  4. 受试者有难治性精神分裂症病史,其定义为在过去12个月内对2个完整疗程的药物治疗(至少4周按说明书的足量治疗)无应答或需要使用氯氮平。

以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。




研究中心所在城市

保定、北京、成都、重庆、长沙、大庆、广元、广州、合肥、杭州、湖州、济宁、济南、宁波、南昌、上海、石家庄、天津、武汉、乌鲁木齐、无锡、温州、西安、驻马店

开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。