江苏国控电力设备有限公司
Jiangsu guo kong power equipment Co., Ltd.
一项M1/M4首选毒蕈碱激动剂治疗急性精神病成年住院受试者的Ⅲ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正进行患者招募。
目标患者类型
PANSS总评分介于80-120之间(含),并且阳性症状量表(P)项目中有2项及以上的评分≥4(中度或以上)的精神分裂症患者
试验设计:III期、多中心、两阶段研究,包括5周的双盲阶段(随机、平行分组、安慰剂对照)以及后续的12周开放扩展阶段
试验药物:M1/M4首选毒蕈碱激动剂 VS 安慰剂
研究的部分入选标准:
筛选时受试者为年龄18岁至65岁(含)的中国公民;
受试者能够提供书面知情同意;
受试者诊断为精神分裂症;
受试者处于精神病症状的急性加重或复发状态,且是在筛选前2个月内发作的;
PANSS总评分介于80和120之间(含)。
研究的部分排除标准:
新诊断为精神分裂症或首次接受精神分裂症治疗的患者需要排除;
试者在筛选前90天内,因精神病住院累积超过30天;
根据病史或肝功能检查结果,患有人类免疫缺陷病毒感染、肝硬化、胆管异常、肝胆癌和/或活动性肝脏病毒感染;
受试者有难治性精神分裂症病史,其定义为在过去12个月内对2个完整疗程的药物治疗(至少4周按说明书的足量治疗)无应答或需要使用氯氮平。
以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。
研究中心所在城市
保定、北京、成都、重庆、长沙、大庆、广元、广州、合肥、杭州、湖州、济宁、济南、宁波、南昌、上海、石家庄、天津、武汉、乌鲁木齐、无锡、温州、西安、驻马店
开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。