江苏国控电力设备有限公司
Jiangsu guo kong power equipment Co., Ltd.
一项EGFR-ADC联合PD-1单抗治疗头颈部肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准,现在全国多家医院开展,正面向全社会进行患者招募。
目标患者类型
既往经一线标准治疗失败的转移性鼻咽癌
未接受过系统性治疗的局部晚期或转移性头颈鳞状细胞癌
研究设计
试验设计:多中心、开放、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验组:EGFR-ADC联合PD-1单抗
纳入患者条件
研究的部分入选标准:
患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书,且同意遵守研究方案规定的程序;
年龄≥18岁,且≤75岁,性别不限;
BMI≥17;
既往经一线标准治疗失败的转移性鼻咽癌;
未接受过系统性治疗的局部晚期或转移性头颈鳞状细胞癌;
具有足够的器官骨髓功能。
研究的部分排除标准:
对研究药物任一组分有过敏史
接受过以下任一治疗:首次给药前一定时间内使用过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗(丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内,氟尿嘧啶类的药物如替吉奥、卡培他滨等为首次给药前2周内,其他化疗药物为首次给药前3周内;小分子靶向药物为首次给药前2周内;生物治疗、大分子靶向治疗及免疫治疗等药物为首次给药4周内);
既往接受过MMAE/MMAF类ADC药物治疗;
有中枢神经系统转移。
有临床意义的心血管系统疾病。
以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。
研究中心所在城市
南宁、广州、长沙、合肥
开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。