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528. IDH1/IDH2 突变的复发/难治急性髓系白血病患者的临床招募

一项评价IDH1/2抑制剂对比挽救性联合化疗方案在伴 IDH1/2 突变的复发/难治急性髓系白血病（R/R AML）患者中的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签Ⅲ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，通过了医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。


目标患者类型

未接受过 IDH1 抑制剂、IDH2 抑制剂或 IDH1/2 双靶点抑制剂治疗的伴IDH1-R132 位点突变、IDH2-R140/R172 位点突变的复发/难治急性髓系白血病患者


研究设计

随机、开放标签、多中心的Ⅲ期临床试验

试验组：IDH1/2抑制剂

对照组：挽救性联合化疗


入排标准

研究的部分入选标准：

  1. 年龄≥ 18 岁；

  2. 同意在治疗前及治疗过程中进行骨髓穿刺抽吸和/或活检；

  3. 伴有 IDH1-R132 位点突变的R/R AML患者(WHO 2022 髓系肿瘤和急性白血病分类标准)；

  4. 伴有 IDH2-R140/R172 位点突变的 R/R AML患者(WHO 2022 髓系肿瘤和急性白血病分类标准)；

  5. 美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分为 0～2。

研究的部分排除标准：

  1. 既往接受过 IDH1 抑制剂、IDH2 抑制剂或 IDH1/2 双靶点抑制剂治疗；

  2. 已知有 RAS 或 FLT3 热点突变的患者；

  3. 主要器官功能不足；

  4. 有临床意义的心血管疾病。

以上是该项目的主要纳入标准，具体请以中心负责的医生评估为准。


研究中心所在城市

保定、北京、长春、成都、承德、重庆、长沙、福州、贵阳、广州、哈尔滨、合肥、杭州、济南、昆明、洛阳、南昌、南京、南宁、泉州、上海、石家庄、沈阳、苏州、天津、太原、武汉、温州、西安、厦门、徐州、湛江、遵义、郑州

开展进度及名单更新会第一时间发布，请持续关注。