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530. EGFR 突变阳性初治肺癌患者的临床招募

一项评价 EGFR 小分子抑制剂治疗 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、Ⅱ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准,通过了医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。



目标患者类型


EGFR 敏感突变阳性如 19del、L858R,或少见突变 G719X、L861Q、S768I,或存在复合突变(但排除伴 20 位外显子插入、KRAS 等其他第二肿瘤驱动突变)的初治非小细胞肺癌患者



研究设计


单臂、多中心的Ⅱ期临床试验

试验组:EGFR 小分子抑制剂


入排标准

研究的部分入选标准:


  1. 年龄 18 周岁以上(含边界值),性别不限;

  2. 经组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性的初治 NSCLC 患者;

  3. 存在 EGFR 敏感突变阳性如 19del、L858R,或少见突变 G719X、L861Q、S768I(肿瘤组织活检或血液样本),可以存在复合突变,但排除伴 20 位外显子插入、KRAS 等其他第二肿瘤驱动突变;

  4. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为 0-2 分;

  5. 根据实体瘤疗效评价标准第 1.1 版(RECIST 1.1),至少有一个可测量病灶。

研究的部分排除标准:
  1. 入组前接受过任何EGFR-TKI抗肿瘤治疗;

  2. 存在脊髓压迫、症状性、不稳定脑转移,脑膜转移;但完成彻底治疗或甾体类药物治疗后状况稳定至少达 2 周的脑转移患者可以入组;

  3. 筛选时,有未控制的活动性感染;

  4. 既往或目前患间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎,基线时 CT 扫描发现存在特发性肺间质纤维化。

以上是该项目的主要纳入标准,具体请以中心负责的医生评估为准。


研究中心所在城市

哈尔滨、合肥、济南、济宁、柳州、南通、上海、武汉、徐州



开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。