535. 标准治疗失败或无标准治疗的 KRAS 突变阳性实体瘤患者的临床招募
一项 KRAS 抑制剂治疗至少一线标准治疗失败的 KRAS 突变非小细胞肺癌患者的I/II期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准,通过了医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。
目标患者类型
至少一线标准治疗失败(既往需要接受铂类为基础的化学治疗、免疫治疗或二者联合使用)的 KRAS 突变非小细胞肺癌患者
研究设计
非随机化、开放、多中心、单臂的 I/II期临床试验
试验组:KRAS 抑制剂
入排标准
研究的部分入选标准:
年龄 18 周岁及以上;
经病理组织学和/或细胞学确诊的转移性或局部晚期、不可根治性切除的的非小细胞肺癌患者;
经至少一线标准治疗失败(既往需要接受铂类为基础的化学治疗、免疫治疗或二者联合使用);
组织基因检测为 KRAS 突变;
ECOG 0 或 1 分;
患者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶。
研究的部分排除标准:
既往任何时间曾接受 SOS1 类抑制剂治疗;
已知携带 ALK/ROS1 基因突变;
有临床意义的心血管疾病;
患有未控制的需要临床干预的胸腔积液、心包积液、腹水;
活动性感染。
以上是该项目的主要纳入标准,具体请以中心负责的医生评估为准。
研究中心所在城市
北京、重庆、长沙、杭州、南昌、沈阳、台州、郑州
开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。