既往接受过≥1线系统治疗尿路上皮癌、子宫内膜癌、结直肠癌患者

试验设计：非随机、多中心、开放、单臂的Ⅰ期临床研究

研究的部分入选标准：

1. 自愿签署知情同意书；

2. 年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限；

3. 经组织学或细胞学确诊的、无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者；
   

4. 既往接受过≥1线系统治疗的尿路上皮癌、子宫内膜癌、结直肠癌（结肠癌 ，直肠癌）；没有基因要求；

5. 基线期至少存在1处可测量病灶（按照RECIST1.1版的标准）；

6. 预期生存时间≥3个月；美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分；
   

7. 主要器官功能良好。

研究的部分排除标准：

1. 既往曾接受过其他抗Trop-2抗体治疗或其他针对Trop-2的治疗，如TRODELVYTM（代号：IMMU-132）等；

2. 既往使用伊立替康后有过敏反应史或有≥3级胃肠道毒性，或既往对大分子蛋白制剂或与FDA018-ADC结构相似蛋白成分发生过敏；

3. 有严重的心脑血管疾病或病史；

4. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA 高于＞2000IU/ml或104拷贝数/ml者。乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙肝抗体阳性，且HCV RNA 高于研究中心正常值上限；

5. 活动性结核，活动性梅毒，免疫缺陷病史，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或其他免疫缺陷疾病。

以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。

福州、广州、哈尔滨、合肥、临沂、上海、武汉、西安、厦门、郑州

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