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431. 初治肝癌患者的临床招募

一项小分子免疫调节类抗肿瘤药物对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较差、复合生物标志物阳性、不可切除肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性平行对照、双盲双模拟的多中心Ⅲ期临床试验已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,通过了医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。

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目标患者类型

初治肝细胞癌患者


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研究设计

试验设计:前瞻性、随机、阳性平行对照、双盲双模拟的多中心Ⅲ期临床试验


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纳入患者条件

研究的部分入选标准:

  1. 年龄≥18周岁,男女不限;

  2. 严格符合国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南》(2022年版)的HCC临床诊断标准,和/或经过病理组织/细胞学检查确诊的HCC患者;

  3. 不可手术切除的HCC患者;

  4. 外周血复合标志物评分≥2分,即满足以下检测项要求的两项或三项:
    ①AFP≥400 ng/mL(1分);
    ②TNF-α<2.5 pg/mL(1分);
    ③IFN-γ≥7.0 pg/mL(1分);

  5. 先前未接受过针对HCC的一线系统治疗

研究的部分排除标准:

  1. 影像学检查HCC肝脏肿瘤巨大(≥70%肝体积),或门脉主干癌栓(占据血管管径≥50%),或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉;

  2. 中至大量腹水,即该项指标评分>2分;中至大量,或有临床症状需要引流的胸腔积液、心包积液 ;

  3. 随机时存在重度感染(NCI-CTCAE v5.0分级≥3级);

  4. 签署知情同意书前6个月内曾经发生肝性脑病和/或肝性肾病。

以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。


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研究中心所在城市

长春、赤峰、长沙、哈尔滨、洛阳、南昌、南通、石家庄、沈阳、太原、新乡、郑州


开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。