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184. 经治胆管癌患者的临床招募

一项FGFR抑制剂治疗FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性Ⅱ期临床研究已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准,通过了医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。

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目标患者类型

FGFR2融合经治胆管癌患者


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研究设计

试验设计:多中心、开放性、单臂的Ⅱ期临床研究


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纳入患者条件

研究的部分入选标准:

  1. 年龄 ≥ 18岁;

  2. 伴有FGFR2融合的经组织学或细胞学确诊的局部晚期无法手术根治性切除或者转移性的肝内胆管癌

  3. 患者不能耐受或既往必须接受过至少 1 种针对晚期肝内胆管癌的系统性治疗方案,且PD或毒性无法耐受;

  4. 根据 RECIST 1.1 版,确定至少有一个可测量的肿瘤病灶;

  5. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分 0 或 1 分。

研究的部分排除标准:

  1. 既往接受过高选择性FGFR2靶点抑制剂治疗

  2. 有显著临床意义的活动性肝病病史,包括病毒性或其它肝炎;

  3. 患者目前存在脑转移或脊髓压迫;

  4. 各种有临床意义的心律失常或传导异常,需要临床干预。

以上是该项目的主要纳入和排除标准,具体请以中心负责的医生评估为准。


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研究中心所在城市

北京、长春、成都、常德、重庆、长沙、大连、福州、广州、哈尔滨、合肥、海口、杭州、济南、昆明、临沂、梅州、南昌、南京、南宁、南通、青岛、上海、石家庄、沈阳、天津、太原、武汉、温州、西安、厦门、银川、郑州


开展进度及名单更新会第一时间发布,请持续关注。